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Call-Eckdaten
Optimierung der Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs)
Förderprogramm
Horizont Europa: Cluster 1 - Gesundheit
Call Nummer
HORIZON-HLTH-2025-01-IND-01
Termine
Öffnung
22.05.2025
Deadline
16.09.2025 17:00
Förderquote
70%
Budget des Calls
€ 40.000.000,00
Geschätzter Beitrag der EU pro Projekt
zwischen € 6.000.000,00 und € 8.000.000,00
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Call-Inhalte
Kurzbeschreibung
Mit diesem Thema sollen Aktivitäten unterstützt werden, die eine oder mehrere der erwarteten Auswirkungen des Ziels "Erhaltung einer innovativen, nachhaltigen und wettbewerbsfähigen EU-Gesundheitsbranche" ermöglichen oder dazu beitragen.
Call-Ziele
Neue bahnbrechende Behandlungen, so genannte Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs), einschließlich Zell- und Gentherapien, stehen an der Spitze der Arzneimittelforschung. Aufgrund ihres präzisen Charakters verkörpern ATMPs die personalisierte Medizin und spiegeln eine Verlagerung in der Medizin hin zu potenziell einmalig heilenden Therapien anstelle von chronischen Therapien wider, die hauptsächlich die Symptome, nicht aber die zugrunde liegende Ursache von Krankheiten heilen.
ATMPs haben wichtige technologische Fortschritte gemacht, die ihre Wirksamkeit, Präzision, Skalierbarkeit und Sicherheit verbessern. Außerdem wird sich der Krankheitsschwerpunkt von ATMPs wahrscheinlich weiter von seltenen Krankheiten zu häufigeren Erkrankungen mit größeren Patienten*innengruppen verlagern. Die Entwicklung und Herstellung von ATMPs steht jedoch nach wie vor vor großen Herausforderungen, z. B. langen Entwicklungszeiten, teuren Herstellungsverfahren und einer fragmentierten und verstreuten Bioproduktionslandschaft.
Das Thema konzentriert sich auf die Herausforderungen der ATMP-Herstellung, den Bedarf an hochspezialisierten Ausrüstungen und Einrichtungen, einschließlich prozessbegleitender Qualitätskontrolle und Validierungstests, Skalierung und Reproduzierbarkeit von Charge zu Charge, bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Wirksamkeit eines ATMP-Produkts während des Herstellungsprozesses und/oder des Übergangs von zentraler zu dezentraler Herstellung.
Dieses Thema zielt darauf ab, die ATMP-Produktion zu optimieren, wenn der allgemeine Herstellungsprozess für ein bestimmtes Arzneimittel bereits etabliert, aber noch nicht ausreichend für das Scale-up optimiert ist. Die Zusammenarbeit ist von entscheidender Bedeutung für die Verfeinerung der Herstellung von ATMP, wobei der Schwerpunkt auf Prozessverbesserungen - einschließlich der Nutzung des Potenzials digitaler Werkzeuge und fortschrittlicher Sensoren -, der Förderung der Standardisierung und der Verbesserung der Qualitätskontrollen für eine effizientere Produktion und den Einsatz dieser innovativen Therapien liegt, die idealerweise den gesamten Herstellungslebenszyklus abdecken.
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Erwartete Effekte und Auswirkungen
Die Vorschläge sollten alle folgenden Aktivitäten für nur eine ausgewählte Kategorie von ATMP gemäß der Verordnung 1394/2007 pro Vorschlag abdecken:
- Entwurf eines verbesserten Herstellungsprozesses für ATMP durch:
- Erforschung des Potenzials von Plattformtechnologien in der Herstellung, Qualitätskontrolle, nicht-klinischen oder klinischen Prüfung;
- Integration von computergestützter Modellierung, Automatisierung, Robotik oder digitalen/künstlichen Intelligenzlösungen mit sinnvoller und messbarer Wirkung;
- Nachweis der verbesserten Leistung des entwickelten Prozesses im Vergleich zu etablierten Verfahren.
- Nachweis einer Reduzierung des Zeitrahmens und der Kosten für die Herstellung unter Beibehaltung der Produktqualität und Standardisierung.
- Nachweis der Übertragbarkeit, Skalierbarkeit und Robustheit des Prozesses, der sich für die flexible Herstellung (zentral oder dezentral) und den Einsatz von ATMPs durch wichtige Interessengruppen in einer patienten*innenorientierten Weise eignet, einschließlich der medizinischen Gemeinschaft und Krankenhäuser.
- Bewertung des entwickelten Prozesses und der Methoden auf ihre regulatorische Validität und ihren Nutzen (z. B. standardisierte Tests, auch für die Wirksamkeit) unter Berücksichtigung der potenziellen regulatorischen Auswirkungen der Ergebnisse und gegebenenfalls Entwicklung einer regulatorischen Strategie für die Erbringung geeigneter Nachweise sowie rechtzeitige Kontaktaufnahme mit den Regulierungsbehörden.
- Förderung einer umweltfreundlichen und nachhaltigen industriellen Produktion und Minimierung der Umweltauswirkungen.
Die Beteiligung kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU) wird nachdrücklich empfohlen, und die Vorschläge sollten eine Verpflichtung zur Ersteinführung in der EU enthalten.
Gegebenenfalls sind Vorschläge herzlich eingeladen, sich mit dem Koordinierungs- und Unterstützungsprojekt (CSA) JOIN4ATMP in Verbindung zu setzen, um Komplementaritäten und potenzielle Synergien zu schaffen.
Die Gemeinsame Forschungsstelle (GFS) kann als Mitglied des für die Finanzierung ausgewählten Konsortiums teilnehmen. In den Vorschlägen sollte die Beteiligung der GFS der Europäischen Kommission im Hinblick auf ihre Erfahrung in diesem Bereich und den Wert, den sie als wirksame Schnittstelle zwischen Forschungstätigkeiten und pränormativer Wissenschaft sowie Strategien und Rahmenwerken zur Erfüllung gesetzlicher Anforderungen bieten könnte, berücksichtigt werden. In dieser Hinsicht wird die GFS eine Zusammenarbeit mit jedem erfolgreichen Vorschlag in Betracht ziehen, die gegebenenfalls nach der Genehmigung des Vorschlags aufgenommen werden sollte.
Antragstellende, die beabsichtigen, klinische Studien einzubeziehen, sollten in dem dafür vorgesehenen Anhang unter Verwendung der im Einreichungssystem bereitgestellten Vorlage Einzelheiten zu ihren klinischen Studien angeben.
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Erwartete Ergebnisse
Vorschläge zu diesem Thema sollten darauf abzielen, Ergebnisse zu liefern, die auf die meisten der folgenden erwarteten Ergebnisse ausgerichtet und zugeschnitten sind und zu diesen Ergebnissen beitragen:
- Akademische und industrielle Entwickler*innen verbessern Prozesse, die die rechtzeitige und robuste Entwicklung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) unterstützen;
- Hersteller*innen integrieren verbesserte Technologien/Prozesse (einschließlich Lösungen im Bereich der künstlichen Intelligenz), Analyseinstrumente, Methoden, einschließlich nicht-klinischer Methoden und Tests, für eine flexiblere Herstellung von ATMPs;
- Gesundheitsdienstleister*innen, Forscher*innen und Patient*innen erhalten einen schnelleren Zugang zu ATMPs mit nachgewiesenem Nutzen für die Gesundheit bei ungedecktem medizinischen Bedarf;
- Unternehmen in der EU und den assoziierten Ländern erhalten eine bessere Marktposition auf dem Gebiet der ATMP-Herstellung und verbessern ihr Wissen über Prozessverbesserungen;
- Die EU und die assoziierten Länder legen den Grundstein für akademische Exzellenzzentren für ATMPs.
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Förderfähigkeitskriterien
Förderregion/-länder
Albanien (Shqipëria), Armenien (Հայաստան), Bosnien und Herzegowina (Bosna i Hercegovina / Босна и Херцеговина), Färöer (Føroyar / Færøerne), Georgien (საქართველო), Island (Ísland), Israel (ישראל / إِسْرَائِيل), Kanada (Canada), Kosovo (Kosova/Kosovë / Косово), Moldau (Moldova), Montenegro (Црна Гора), Neuseeland (Aotearoa), Nordmazedonien (Северна Македонија), Norwegen (Norge), Serbien (Srbija/Сpбија), Tunesien (تونس /Tūnis), Türkei (Türkiye), Ukraine (Україна), Vereinigtes Königreich (United Kingdom)
förderfähige Einrichtungen
Aus- und Weiterbildungseinrichtung, EU-Einrichtung, Forschungseinrichtung inkl. Universität, Kleines und mittleres Unternehmen (KMU), Non-Profit-Organisation (NPO) / Nichtregierungsorganisation (NGO), Private Einrichtung, inkl. privates Unternehmen (privat und gewinnorientiert), Sonstige, Öffentliche Einrichtung (national, regional und lokal; inkl. EVTZ)
verpflichtende Partnerschaft
Ja
Projektpartnerschaft
Um für eine Förderung in Frage zu kommen, müssen die Antragstellende ihren Sitz in einem der folgenden Länder haben:
- den Mitgliedstaaten der Europäischen Union, einschließlich ihrer Regionen in äußerster Randlage
- den überseeischen Ländern und Gebieten (ÜLG), die mit den Mitgliedstaaten verbunden sind
- mit Horizont Europa assoziierte Länder - siehe Liste der teilnehmenden Länder
Nur Rechtspersonen, die ein Konsortium bilden, können an den Maßnahmen teilnehmen, sofern dem Konsortium als Begünstigte drei voneinander unabhängige Rechtspersonen angehören, die jeweils in einem anderen Land ansässig sind, und zwar
- mindestens eine unabhängige Rechtsperson mit Sitz in einem Mitgliedstaat und
- mindestens zwei weitere unabhängige Rechtspersonen, die jeweils in verschiedenen Mitgliedstaaten oder assoziierten Ländern ansässig sind.
In Anerkennung der Öffnung der Programme der US-amerikanischen National Institutes of Health für europäische Forscher kommt jede Rechtsperson mit Sitz in den Vereinigten Staaten von Amerika für eine Finanzierung durch die Union in Betracht.
Jede Rechtsperson, unabhängig von ihrem Sitz, einschließlich Rechtspersonen aus nicht assoziierten Drittländern oder internationalen Organisationen (einschließlich internationaler europäischer Forschungsorganisationen), kann teilnehmen (unabhängig davon, ob sie für eine Finanzierung in Frage kommt oder nicht), sofern die in der Horizont-Europa-Verordnung festgelegten Bedingungen sowie alle anderen im jeweiligen Aufforderungsthema festgelegten Bedingungen erfüllt sind.
Eine "Rechtsperson" ist eine natürliche oder juristische Person, die nach einzelstaatlichem Recht, EU-Recht oder internationalem Recht gegründet wurde und als solche anerkannt ist, Rechtspersönlichkeit besitzt und in eigenem Namen handelnd Rechte ausüben und Verpflichtungen eingehen kann, oder eine Einrichtung ohne Rechtspersönlichkeit.
weitere Förderkriterien
Sonderfälle:
- Verbundene Einrichtungen (d. h. Einrichtungen, die rechtlich oder kapitalmäßig mit einem Begünstigten verbunden sind und sich an der Maßnahme mit ähnlichen Rechten und Pflichten wie die Begünstigten beteiligen, die aber die Finanzhilfevereinbarung nicht unterzeichnen und daher nicht selbst zu Begünstigten werden) sind zulässig, wenn sie für eine Teilnahme und Finanzierung in Frage kommen.
- Assoziierte Partner (d. h. Einrichtungen, die sich an der Maßnahme beteiligen, ohne die Finanzhilfevereinbarung zu unterzeichnen, und ohne das Recht, Kosten in Rechnung zu stellen oder Beiträge zu fordern) sind zulässig, sofern die in den besonderen Bedingungen der Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen genannten Bedingungen für assoziierte Partner erfüllt sind.
- Einrichtungen, die nach nationalem Recht keine Rechtspersönlichkeit besitzen, können ausnahmsweise teilnehmen, sofern ihre Vertreter*innen in der Lage sind, in ihrem Namen rechtliche Verpflichtungen einzugehen, und Garantien zum Schutz der finanziellen Interessen der EU bieten, die denen von juristischen Personen gleichwertig sind.
- Nach EU-Recht geschaffene Rechtspersonen (EU-Einrichtungen), einschließlich dezentraler Agenturen, können dem Konsortium angehören, sofern in ihrem Gründungsakt nichts anderes vorgesehen ist.
- Internationale europäische Forschungseinrichtungen sind förderfähig. Internationale Organisationen mit Sitz in einem Mitgliedstaat oder einem assoziierten Land sind förderfähig für "Ausbildungs- und Mobilitätsmaßnahmen" oder wenn dies in den spezifischen Bedingungen der Aufforderung/des Themas vorgesehen ist. Andere internationale Organisationen sind nicht förderfähig, es sei denn, dies ist in den spezifischen Bedingungen der Aufforderung/des Themas vorgesehen oder ihre Beteiligung wird von der Bewilligungsbehörde als wesentlich für die Durchführung der Maßnahme angesehen.
- Gemeinsame Forschungsstelle (GFS) - Sofern dies in den besonderen Bedingungen der Aufforderung vorgesehen ist, können die Antragstellenden in ihren Vorschlägen den möglichen Beitrag der GFS erwähnen, die GFS beteiligt sich jedoch nicht an der Ausarbeitung und Einreichung des Vorschlags. Die Antragstellenden geben den Beitrag an, den die GFS je nach Umfang des Themas zu dem Projekt leisten könnte. Nach dem Bewertungsverfahren können die GFS und das für die Finanzierung ausgewählte Konsortium eine Vereinbarung über die spezifischen Bedingungen für die Beteiligung der GFS treffen. Wird eine Einigung erzielt, kann die GFS der Finanzhilfevereinbarung als Begünstigter beitreten, der eine Nullfinanzierung beantragt, oder sich als assoziierter Partner beteiligen und würde dem Konsortium als Mitglied beitreten.
- Vereinigungen und Interessenverbände - Einrichtungen, die sich aus Mitgliedern zusammensetzen (z. B. europäische Forschungsinfrastrukturkonsortien (ERICs)), können als "alleinige Begünstigte" oder "Begünstigte ohne Rechtspersönlichkeit" teilnehmen. Wenn die Maßnahme jedoch in der Praxis von den einzelnen Mitgliedern durchgeführt wird, sollten diese Mitglieder ebenfalls teilnehmen (entweder als Begünstigte oder als verbundene Einrichtungen, da ihre Kosten sonst NICHT förderfähig sind).
- Restriktive Maßnahmen der EU - Einrichtungen, die restriktiven Maßnahmen der EU gemäß Artikel 29 des Vertrags über die Europäische Union (EUV) und Artikel 215 des Vertrags über die Arbeitsweise der EU (AEUV) sowie Artikel 75 AEUV unterliegen, können in keiner Eigenschaft teilnehmen, auch nicht als Begünstigte, verbundene Einrichtungen, assoziierte Partner, Dritte, die Sachleistungen erbringen, Unterauftragnehmer*innen oder Empfänger*innen finanzieller Unterstützung für Dritte (falls vorhanden).
- Juristische Personen mit Sitz in Russland, Belarus oder in nicht von der Regierung kontrollierten Gebieten der Ukraine - In Anbetracht der illegalen Invasion der Ukraine durch Russland und der Beteiligung von Belarus gibt es derzeit keinen geeigneten Rahmen für die Durchführung der in diesem Programm vorgesehenen Maßnahmen mit juristischen Personen mit Sitz in Russland, Belarus oder in nicht von der Regierung kontrollierten Gebieten der Ukraine. Selbst wenn solche Einrichtungen nicht den restriktiven Maßnahmen der EU unterliegen, können sie daher nicht in irgendeiner Eigenschaft teilnehmen. Dies gilt auch für die Teilnahme als Begünstigte, verbundene Unternehmen, assoziierte Partner, Dritte, die Sachleistungen erbringen, Unterauftragnehmer*innen oder Empfänger*innen von finanzieller Unterstützung für Dritte (falls vorhanden). Ausnahmen können in begründeten Fällen von Fall zu Fall gewährt werden.
Was speziell die an Russland gerichteten Maßnahmen betrifft, so sind nach der Annahme der Verordnung (EU) Nr. 2024/1745 des Rates vom 24. Juni 2024 (zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 833/2014 des Rates vom 31. Juli 2014) über restriktive Maßnahmen angesichts der Handlungen Russlands, die die Lage in der Ukraine destabilisieren, juristische Personen, die außerhalb Russlands ansässig sind, deren Eigentumsrechte jedoch zu mehr als 50 % direkt oder indirekt einer juristischen Person, Organisation oder Einrichtung mit Sitz in Russland gehören, ebenfalls von der Teilnahme in jeglicher Eigenschaft ausgeschlossen. - Maßnahmen zum Schutz des Unionshaushalts vor Verstößen gegen die Grundsätze der Rechtsstaatlichkeit in Ungarn - Gemäß dem Durchführungsbeschluss (EU) 2022/2506 des Rates können ab dem 16. Dezember 2022 keine rechtlichen Verpflichtungen mit ungarischen Stiftungen von öffentlichem Interesse, die gemäß dem ungarischen Gesetz IX von 2021 gegründet wurden, oder mit den von ihnen unterhaltenen Einrichtungen eingegangen werden. Die betroffenen Einrichtungen können sich weiterhin an Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen beteiligen und als assoziierte Partner teilnehmen, ohne EU-Mittel zu erhalten, sofern die Bedingungen der Aufforderung dies zulassen. Solange die Maßnahmen des Rates jedoch nicht aufgehoben sind, können diese Einrichtungen nicht in einer geförderten Rolle teilnehmen (Begünstigte, verbundene Einrichtungen, Unterauftragnehmer*innen, Empfänger*in finanzieller Unterstützung für Dritte usw.) Bei Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen mit mehreren Begünstigten werden die Antragsteller aufgefordert, die betreffende Einrichtung in einer geförderten Rolle zu streichen oder zu ersetzen und/oder ihren Status in einen assoziierten Partner zu ändern. Die Aufgaben und das Budget können entsprechend umverteilt werden.
Zusatzinformationen
Themen
Relevanz für EU-Makroregion
EUSAIR - EU Strategie für den adriatischen-ionischen Raum, EUSALP - EU Strategie für den Alpenraum, EUSBSR - EU Strategie für den Ostseeraum, EUSDR - EU Strategie für den Donauraum
UN Nachhaltigkeitsziele (UN-SDGs)
Zusätzliche Informationen
Die Anträge müssen elektronisch über das elektronische Einreichungssystem des Funders & Tenders Portal eingereicht werden (zugänglich über die Themenseite im Bereich Search Funding & Tenders ). Einreichungen auf Papier sind NICHT möglich.
Für die Einreichung von Anträgen sind die im elektronischen Einreichungssystem bereitgestellten Formulare zu verwenden (nicht die auf der Themenseite verfügbaren Vorlagen, die nur zur Information dienen). Der Aufbau und die Präsentation müssen den Anweisungen in den Formularen entsprechen.
Die Anträge müssen vollständig sein und alle Teile und obligatorischen Anhänge und Belege enthalten.
Das Antragsformular besteht aus zwei Teilen:
- Teil A (direkt online auszufüllen) enthält administrative Angaben zu den antragstellenden Organisationen (künftiger Koordinator und Begünstigte sowie verbundene Einrichtungen), die zusammengefasste Kostenaufstellung für den Vorschlag und aufrufspezifische Fragen;
- Teil B (der vom Einreichungssystem des Portals herunterzuladen, auszufüllen und dann zusammenzusetzen und als PDF-Datei wieder in das System hochzuladen ist) enthält die technische Beschreibung des Projekts.
Anhänge und Begleitdokumente sind direkt im Einreichungssystem verfügbar und müssen als PDF-Dateien (oder in anderen vom System zugelassenen Formaten) hochgeladen werden.
Ein vollständiger Antrag (Teil B) darf höchstens 50 Seiten umfassen.
Die förderfähigen Kosten werden in Form eines Pauschalbetrags gemäß dem Beschluss vom 7. Juli 2021 zur Genehmigung der Verwendung von Pauschalbeträgen im Rahmen des Programms Horizont Europa - dem Rahmenprogramm für Forschung und Innovation (2021-2027) - und in Maßnahmen im Rahmen des Forschungs- und Ausbildungsprogramms der Europäischen Atomgemeinschaft (2021-2025) festgelegt. Es ist obligatorisch, eine detaillierte Budgettabelle unter Verwendung der im Einreichungssystem verfügbaren Vorlage einzureichen.
Call-Dokumente
Horizon Europe Work Programme 2025 Cluster 1 - HealthHorizon Europe Work Programme 2025 Cluster 1 - Health(1200kB)
Kontakt
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