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Call-Eckdaten
Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen für ein Programm über Medizinprodukte für seltene Leiden, insbesondere für pädiatrische Patienten
Förderprogramm
EU4Health-Programm 2021-2027
Call Nummer
EU4H-2026-SANTE-PJ-07
Termine
Öffnung
23.09.2025
Deadline
06.01.2026 17:00
Förderquote
60%
Budget des Calls
€ 1.200.000,00
Geschätzter Beitrag der EU pro Projekt
zwischen € 300.000,00 und € 400.000,00
Link zum Call
Link zur Einreichung
Call-Inhalte
Kurzbeschreibung
Mit dieser Aktion soll die Innovation im Bereich der Medizinprodukte gefördert werden, indem gemeinnützige Organisationen oder Konsortien unterstützt werden, die eine Plattform für akademische Einrichtungen, wissenschaftliche Gesellschaften, Entwickler*innen von Produkten, insbesondere KMU, und NRO mit einem besonderen Interesse an innovativen Medizinprodukten bieten, um die Entwicklung von Produkten für seltene Leiden zu fördern und zu lenken, insbesondere in Bereichen mit ungedecktem medizinischem Bedarf und für pädiatrische Patient*innen.
Call-Ziele
Es kann ein breites Spektrum von Tätigkeiten gefördert werden, die u. a. die Entwicklung, die Konzeption, die Herstellung und den Vertrieb von Produkten für seltene Leiden unterstützen, darunter Beratung in Fragen des geistigen Eigentums, Prototyping, Engineering, Labor- und Tierversuche, das Verfassen von Finanzhilfen und die Konzeption klinischer Prüfungen.
Die förderfähigen Einrichtungen sollten die Entwicklung, die Herstellung und den Vertrieb von Produkten für seltene Leiden erleichtern, insbesondere für pädiatrische Patient*innen, indem sie
- Kartierung des ungedeckten medizinischen Bedarfs, der durch Produkte für seltene Leiden gedeckt werden könnte;
- Förderung von Innovationen und Zusammenführung relevanter Akteure (z. B. Hochschulen, wissenschaftliche Gesellschaften, Anwender*innen) mit Ideen für Orphan-Produkte mit potenziellen Herstellern;
- Betreuung und Verwaltung von Projekten für Produkte für seltene Leiden während des gesamten Entwicklungsprozesses, einschließlich Produktidentifizierung, Prototypdesign, Produktentwicklung und Vermarktung;
- Herstellung von Kontakten zwischen Entwicklern innovativer Produkte und Ärzt*innenund bestehenden Finanzierungsquellen;
- Bewertung des wissenschaftlichen und medizinischen Nutzens von vorgeschlagenen Projekten für Orphan-Produkte;
- Sammlung und Bewertung vorklinischer Daten zur Unterstützung der Sicherheit und/oder Leistung des Produkts für seltene Leiden; g) Unterstützung und Beratung bei Bedarf in den Bereichen Geschäftsentwicklung, Personalschulung, Prototypentwicklung, Schutz des geistigen Eigentums und Post-Marketing-Anforderungen;
- Beratung von Produktentwicklern hinsichtlich der regulatorischen Anforderungen zur Erlangung der CE-Kennzeichnung für Produkte für seltene Leiden; und
- Unterstützung beim Nachweis der Konformität mit den einschlägigen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 oder der Verordnung (EU) 2017/746 im Hinblick auf die Erteilung der CE-Kennzeichnung des Produkts auf der Grundlage des Leitfadens MDCG 2024-10 einschließlich des wissenschaftlichen Beratungsverfahrens der Expert*innengremien für Medizinprodukte.
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Erwartete Effekte und Auswirkungen
Mit dieser Maßnahme soll die Entwicklung innovativer Produkte für seltene Leiden, insbesondere für Kinder, gefördert werden, wobei der Schwerpunkt auf Produkten liegt, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken.
Förderfähigkeitskriterien
Förderregion/-länder
Bosnien und Herzegowina (Bosna i Hercegovina / Босна и Херцеговина), Island (Ísland), Moldau (Moldova), Montenegro (Црна Гора), Norwegen (Norge), Ukraine (Україна)
förderfähige Einrichtungen
Aus- und Weiterbildungseinrichtung, Forschungseinrichtung inkl. Universität, Internationale Organisation, Kleines und mittleres Unternehmen (KMU), Non-Profit-Organisation (NPO) / Nichtregierungsorganisation (NGO), Private Einrichtung, inkl. privates Unternehmen (privat und gewinnorientiert), Sonstige, Öffentliche Einrichtung (national, regional und lokal; inkl. EVTZ)
verpflichtende Partnerschaft
Nein
Projektpartnerschaft
Um förderfähig zu sein, müssen die Antragstellenden (Begünstigte und angeschlossene Einrichtungen):
- juristische Personen sein (öffentliche oder private Einrichtungen)
- ihren Sitz in einem der förderfähigen Länder haben, d. h:
- EU-Mitgliedstaaten (einschließlich der überseeischen Länder und Gebiete (ÜLG))
- aufgelistete EWR-Länder und mit dem EU4Health-Programm assoziierte Länder(Liste der teilnehmenden Länder)
Vorschläge können von einem einzelnen Antragstellenden oder von einem Konsortium eingereicht werden.
weitere Förderkriterien
Besondere Fälle
- Natürliche Personen sind NICHT förderfähig (mit Ausnahme von Selbstständigen, d. h. Einzelunternehmern, bei denen das Unternehmen keine von der natürlichen Person getrennte Rechtspersönlichkeit besitzt).
- Internationale Organisationen sind förderfähig. Die Regeln für förderfähige Länder gelten nicht für sie.
- Einrichtungen, die nach ihrem nationalen Recht keine Rechtspersönlichkeit besitzen, können ausnahmsweise teilnehmen, sofern ihre Vertreter*innen in der Lage sind, in ihrem Namen rechtliche Verpflichtungen einzugehen, und Garantien für den Schutz der finanziellen Interessen der EU bieten, die denen von juristischen Personen gleichwertig sind
- EU-Einrichtungen (mit Ausnahme der Gemeinsamen Forschungsstelle der Europäischen Kommission) können NICHT Teil des Konsortiums sein.
- Verbände und Interessenvereinigungen - Einrichtungen, die sich aus Mitgliedern zusammensetzen, können als "Alleinbegünstigte" oder "Begünstigte ohne Rechtspersönlichkeit" teilnehmen. Bitte beachten Sie, dass, wenn die Maßnahme von den Mitgliedern durchgeführt wird, diese auch teilnehmen sollten (entweder als Begünstigte oder als angeschlossene Einrichtungen, da ihre Kosten sonst NICHT förderfähig sind).
- Europäische Referenznetzwerke (ERN) - Hierbei handelt es sich um Netzwerke zwischen Gesundheitsdienstleistern und Fachzentren in den Mitgliedstaaten zur Stärkung der Zusammenarbeit im Gesundheitswesen, insbesondere im Bereich der seltenen Krankheiten, im Einklang mit den in Artikel 12 der Richtlinie 2011/24 festgelegten Zielen.
- Länder, die derzeit über Assoziierungsabkommen verhandeln - Begünstigte aus Ländern, mit denen Verhandlungen über die Teilnahme am Programm laufen (siehe Liste der teilnehmenden Länder), können an der Aufforderung teilnehmen und Finanzhilfen unterzeichnen, wenn die Verhandlungen vor der Unterzeichnung der Finanzhilfe abgeschlossen sind und wenn die Assoziierung die Aufforderung abdeckt (d. h. rückwirkend gilt und sowohl den Teil des Programms als auch das Jahr abdeckt, in dem die Aufforderung veröffentlicht wurde).
- Restriktive Maßnahmen der EU - Besondere Regeln gelten für Einrichtungen, die restriktiven Maßnahmen der EU gemäß Artikel 29 des Vertrags über die Europäische Union (EUV) und Artikel 215 des Vertrags über die Arbeitsweise der EU (AEUV) unterliegen. Solche Einrichtungen sind in keiner Weise teilnahmeberechtigt, auch nicht als Begünstigte, verbundene Einrichtungen, assoziierte Partner, Unterauftragnehmer oder Empfänger von finanzieller Unterstützung für Dritte (falls vorhanden).
- EU-Konditionalitätsmaßnahmen - Besondere Regeln gelten für Einrichtungen, die Maßnahmen unterliegen, die auf der Grundlage der EU-Verordnung 2020/209214 angenommen wurden. Diese Einrichtungen dürfen keine geförderten Funktionen übernehmen (Begünstigte, verbundene Einrichtungen, Unterauftragnehmer, Empfänger finanzieller Unterstützung für Dritte usw.). Derzeit gelten solche Maßnahmen für ungarische Stiftungen von öffentlichem Interesse, die gemäß dem ungarischen Gesetz IX von 2021 gegründet wurden, oder für alle Einrichtungen, die sie unterhalten (siehe Durchführungsbeschluss (EU) 2022/2506 des Rates, Stand 16. Dezember 2022).
Zusatzinformationen
Themen
Relevanz für EU-Makroregion
EUSAIR - EU Strategie für den adriatischen-ionischen Raum, EUSALP - EU Strategie für den Alpenraum, EUSBSR - EU Strategie für den Ostseeraum, EUSDR - EU Strategie für den Donauraum
UN Nachhaltigkeitsziele (UN-SDGs)
Projektlaufzeit
max. 36 Monate
Zusätzliche Informationen
Die Vorschläge sind elektronisch über das elektronische Einreichungssystem des Portals für Finanzierungen und Ausschreibungen einzureichen. Einreichungen auf Papier sind NICHT möglich.
Die Vorschläge müssen vollständig sein und alle geforderten Informationen sowie alle erforderlichen Anhänge und Nachweise enthalten:
- Antragsformular Teil A - enthält administrative Angaben zu den Teilnehmenden (künftiger Koordinator, Begünstigte und angeschlossene Einrichtungen) und den zusammengefassten Finanzplan für das Projekt (direkt online auszufüllen)
- Antragsformular Teil B - enthält die technische Beschreibung des Projekts (Vorlage, die vom Portal Submission System heruntergeladen, ausgefüllt, zusammengestellt und wieder hochgeladen werden muss)
- obligatorische Anhänge und unterstützende Dokumente (Vorlagen, die vom Portal Submission System heruntergeladen, ausgefüllt, zusammengestellt und wieder hochgeladen werden müssen):
- detaillierte Budgettabelle/-berechnung
- Lebensläufe (Standard) des Kernprojektteams
- Liste früherer Projekte (Schlüsselprojekte der letzten 4 Jahre) (Vorlage in Teil B verfügbar)
Die Vorschläge sind auf maximal 70 Seiten (Teil B) begrenzt.
Finanzielle Unterstützung für Dritte ist nicht zulässig.
Call-Dokumente
Call Document EU4H-2026-SANTE-PJCall Document EU4H-2026-SANTE-PJ(1036kB)
Kontakt
Website
HaDEA- EU4 Health
HaDEA-HP-CALLS@ec.europa.eu
Website
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