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Call-Eckdaten
Klinische Prüfungen von kombinierten Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP)
Förderprogramm | Horizont Europa - Cluster 1 - Ziel 5: Erschließung des vollen Potenzials neuer Werkzeuge, Technologien und digitaler Lösungen für eine gesunde Gesellschaft | |
Call Nummer | HORIZON-HLTH-2023-TOOL-05-01 | |
Termine | Öffnung 12.01.2023 | Deadline 13.04.2023 17:00 |
Förderquote | 100% | |
Budget des Calls | € 50.000.000,00 | |
Geschätzter Beitrag der EU pro Projekt | zwischen € 8.000.000,00 und € 10.000.000,00 | |
Link zum Call | ec.europa.eu | |
Link zur Einreichung | ec.europa.eu |
Call-Inhalte
Call-Ziele | Gegenstand dieses Themas sind kombinierte ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) gemäß der Definition der ATMP-Verordnung (EU 1394/2007, Artikel 2d). Solche kombinierten ATMP bestehen aus einem ATMP und einem oder mehreren Medizinprodukten oder einem oder mehreren aktiven implantierbaren Medizinprodukten, und ihr Zell- oder Gewebeanteil muss entweder lebensfähige Zellen oder Gewebe oder nicht lebensfähige Zellen oder Gewebe enthalten, die die primäre Wirkung auf den menschlichen Körper ausüben können. Die kombinierten ATMP sollten aufgrund verbesserter Merkmale wie Personalisierung, Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Benutzerfreundlichkeit wirksamer sein als die derzeit auf dem europäischen Markt befindlichen Lösungen und zur langfristigen Nachhaltigkeit (schneller und erschwinglicher) der europäischen Gesundheitssysteme beitragen. Die Forschung sollte sich auf fortgeschrittene Stadien der klinischen Entwicklung konzentrieren, wenn die Zulassungsarbeiten für den Medizinproduktteil abgeschlossen sind und sich die Sicherheitsstudien für das Kombinationsprodukt in einem fortgeschrittenen Stadium befinden. Projekte sollten alle folgenden Aktivitäten abdecken:
Zu diesem Thema werden Projekte erbeten, die innovative Behandlungen für beliebige Erkrankungen (mit Ausnahme seltener Krankheiten) umfassen, die bereit sind, in einer bestimmten Indikation an einer großen Anzahl von Patientengruppen auf ihre klinische Wirksamkeit (Leistung und klinischer Nutzen) geprüft zu werden; bereits auf dem Markt befindliche Lösungen fallen nicht in den Anwendungsbereich dieses Themas. Geschlechts- und geschlechtsspezifische Aspekte, Alter, sozioökonomische Faktoren, Lebensstil und Verhaltensweisen sowie alle anderen nicht gesundheitsbezogenen individuellen Merkmale sollten berücksichtigt werden. Die Teilnahme von KMU wird dringend empfohlen. Antragsteller, die beabsichtigen, klinische Studien einzubeziehen, sollten Einzelheiten zu ihren klinischen Studien im entsprechenden Anhang unter Verwendung der im Einreichungssystem bereitgestellten Vorlage angeben. Siehe Definition von klinischen Studien in der Einleitung zu diesem Teil des Arbeitsprogramms. weiterlesen |
Erwartete Ergebnisse |
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Förderfähigkeitskriterien
Förderregion/-länder | EU Mitgliedsstaaten, Überseeische Länder und Hoheitsgebiete (ÜLG) Albanien (Shqipëria), Armenien (Հայաստան), Bosnien und Herzegowina (Bosna i Hercegovina / Босна и Херцеговина), Färöer (Føroyar / Færøerne), Georgien (საქართველო), Island (Ísland), Israel (ישראל / إِسْرَائِيل), Kosovo (Kosova/Kosovë / Косово), Marokko (المغرب), Moldau (Moldova), Montenegro (Црна Гора), Nordmazedonien (Северна Македонија), Norwegen (Norge), Serbien (Srbija/Сpбија), Tunesien (تونس /Tūnis), Türkei (Türkiye), Ukraine (Україна), Vereinigtes Königreich (United Kingdom) |
förderfähige Einrichtungen | Aus- und Weiterbildungseinrichtung, EU-Einrichtung, Forschungseinrichtung inkl. Universität, Internationale Organisation, Kleines und mittleres Unternehmen (KMU), Natürliche Person, Non-Profit-Organisation (NPO) / Nichtregierungsorganisation (NGO), Private Einrichtung, inkl. privates Unternehmen (privat und gewinnorientiert), Sonstige, Öffentliche Einrichtung (national, regional und lokal; inkl. EVTZ) |
verpflichtende Partnerschaft | Ja |
Projektpartnerschaft | Um für eine Förderung in Frage zu kommen, müssen die Antragsteller ihren Sitz in einem der folgenden Länder haben:
Anträge können von einer oder mehreren Rechtspersonen eingereicht werden, die ihren Sitz in einem Mitgliedstaat, einem assoziierten Land oder in Ausnahmefällen, wenn dies in den besonderen Bedingungen der Aufforderung vorgesehen ist, in einem anderen Drittland haben können. In Anerkennung der Öffnung der Programme der US National Institutes of Health für europäische Forscher kann jede Rechtsperson mit Sitz in den Vereinigten Staaten von Amerika Finanzmittel der Union erhalten. Jede Rechtsperson, unabhängig vom Ort ihrer Niederlassung, einschließlich Rechtspersonen aus nicht assoziierten Drittländern oder internationalen Organisationen (einschließlich internationaler europäischer Forschungsorganisationen) kann teilnehmen (unabhängig davon, ob sie für eine Finanzierung in Frage kommt oder nicht), sofern die in der Horizont-Europa-Verordnung festgelegten Bedingungen sowie alle anderen im jeweiligen Aufforderungsthema festgelegten Bedingungen erfüllt sind. Eine "Rechtsperson" ist eine natürliche oder juristische Person, die nach einzelstaatlichem Recht, EU-Recht oder internationalem Recht gegründet wurde und als solche anerkannt ist, Rechtspersönlichkeit besitzt und in eigenem Namen handelnd Rechte und Pflichten ausüben kann, oder eine Einrichtung ohne Rechtspersönlichkeit. Besondere Fälle:
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Zusatzinformationen
Themen |
Digitalisierung, Digitale Gesellschaft, IKT , Gesundheit, Soziales, Sport |
Relevanz für EU-Makroregion | EUSAIR - EU Strategie für den adriatischen-ionischen Raum, EUSALP - EU Strategie für den Alpenraum, EUSBSR - EU Strategie für den Ostseeraum, EUSDR - EU Strategie für den Donauraum |
UN Nachhaltigkeitsziele (UN-SDGs) |
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Zusätzliche Informationen | Alle Vorschläge müssen elektronisch über das elektronische Einreichungssystem des Portals "Funders & Tenders" eingereicht werden (zugänglich über die Themenseite im Bereich "Search Funding & Tenders"). Einreichungen auf Papier sind NICHT möglich. Die Vorschläge müssen vollständig sein und alle Teile sowie die obligatorischen Anhänge und Begleitdokumente enthalten, z. B. einen Plan für die Nutzung und Verbreitung der Ergebnisse einschließlich Kommunikationsmaßnahmen usw. Das Antragsformular besteht aus zwei Teilen:
Anhänge und Begleitdokumente sind direkt im Einreichungssystem verfügbar und müssen als PDF-Dateien (oder in anderen vom System zugelassenen Formaten) hochgeladen werden. Für einen vollständigen Antrag (Teil B) sind 45 Seiten vorgeschrieben. Die Vergabekriterien sind im Allgemeinen Anhang D beschrieben: Die Schwellenwerte für jedes Kriterium sind 4 (Exzellenz), 4 (Auswirkungen) und 3 (Umsetzung). Der kumulative Schwellenwert beträgt 12. Die Regeln für die rechtliche und finanzielle Ausgestaltung der Finanzhilfevereinbarungen sind im Allgemeinen Anhang G beschrieben. Folgende Ausnahmen gelten: Um Synergien zu optimieren und die Wirkung der Projekte zu erhöhen, bilden alle für eine Finanzierung aus diesem Themenbereich ausgewählten Projekte ein Cluster und müssen sich an gemeinsamen Vernetzungs- und Gemeinschaftsaktivitäten beteiligen (sowie an der Festlegung der Modalitäten für deren Durchführung und der spezifischen Zuständigkeiten der Projekte). Je nach dem Umfang der für eine Finanzierung ausgewählten Vorschläge können diese Aktivitäten Folgendes umfassen:
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Call-Dokumente | HE-Work Programme 2023-2024, Cluster 1, Destination 5 (481kB) |
Kontakt | National Contact Points for Horizon Europe Website |
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