Gesundheitsdaten bergen in vielen Krankheitsbereichen ein enormes Informationspotenzial, um die Ergebnisse und die Effizienz der Gesundheitsversorgung deutlich zu verbessern, neue Wege für Forschung und Innovation zu erschließen und die Gesundheitspolitik in ganz Europa zu informieren. Es besteht ein enormer Bedarf an der Integration, der Nutzung und dem Einsatz von Gesundheitsdaten aus verschiedenen Quellen, um die Herausforderungen der medizinischen Forschung zu bewältigen, die die Diagnostik, die Therapieberatung und die Entscheidungen über die Anwendung neuer Therapien unterstützen. Eine solche Integration erfordert die Verknüpfung von Daten unterschiedlicher Art, Krankheitsbereiche und Herkunft, die in Repositorien und Datenbanken in ganz Europa verstreut sind.

Das Konsortium sollte eine breite Abdeckung der EU und der assoziierten Länder gewährleisten, einen wesentlichen Beitrag zur Standardisierung von Gesundheitsdaten leisten und gleichzeitig der Vielfalt der Gesundheitsdatenquellen Rechnung tragen.

Um Synergien zu fördern und Überschneidungen zu vermeiden, wird erwartet, dass sich die Projekte an den einschlägigen europäischen Initiativen orientieren und diese ergänzen, insbesondere am Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS), an der Initiative 1+Million Genomes (1+MG) und an der European Open Science Cloud.

Die Antragsteller müssen nachweisen, dass die erforderlichen Datenquellen für die vorgeschlagenen Forschungstätigkeiten tatsächlich, rechtzeitig und rechtmäßig zur Verfügung stehen oder stehen werden.

Projekte sollten alle folgenden Aktivitäten abdecken:

• Ermittlung der Hindernisse für die Integration von Gesundheitsdaten und den Zugang zu diesen Daten, die für die ausgewählten Anwendungsfälle erforderlich sind, sowie der spezifischen vorhandenen Instrumente, technologischen Lösungen und Koordinierungs- und Standardisierungsvereinbarungen, die diese Hindernisse beseitigen. Zu den zu behandelnden Themen gehören semantische Ontologien, Datenstandards und -formate, Datenqualität, Datenspeicherung, -verwaltung und -zugriffsmodalitäten sowie eine bessere Auffindbarkeit relevanter Datensätze durch verbesserte Metadatenstandards und Datenkataloge.
• Neue Konzepte für die Zusammenstellung großer, leicht auffindbarer und rechtlich zugänglicher hochwertiger Datensätze, die verschiedene Arten von Gesundheitsdaten integrieren und zu besseren klinischen Ergebnissen führen (z. B. neue Pflegelösungen, personalisiertes Krankheitsmanagement, fortgeschrittene Diagnoseinstrumente), wobei die Erfordernisse der FAIRifizierung von Daten und der Interoperabilität berücksichtigt werden.
• Neue Techniken, Hilfsmittel, Mechanismen und Modalitäten, die einen GDPR-konformen Zugang zu sensiblen personenbezogenen Daten, einschließlich Genomikdaten, ermöglichen und deren grenzüberschreitende Wiederverwendung sowie die Integration verschiedener Arten von für die menschliche Gesundheit relevanten Daten erlauben. Die rechtlichen und ethischen Rahmenbedingungen sollten die Heterogenität der nationalen und sektoralen Vorschriften und Verfahren für den Datenzugang und die Weiterverwendung gebührend berücksichtigen.
• Datenverwaltungskonzepte für die grenzüberschreitende verteilte Datenspeicherung und -verarbeitung, die die Zusammenarbeit aus der Ferne, die Verwaltung elektronischer Einwilligungen, die Verfolgung der Datenherkunft und die Skalierbarkeit der Datenverwaltungsressourcen ermöglichen, den Datenschutz und die Datensicherheit gewährleisten und zu einer soliden Unterstützung fortgeschrittener, innovativer klinischer Arbeitsabläufe führen. Die gemeinsame Datenverwaltung soll in mehreren klinischen Zentren in Europa erprobt werden.
• Entwicklung einer Datenanalyseplattform, die verteiltes Lernen und Ansätze der künstlichen Intelligenz anwendet, um Daten aus verschiedenen Quellen für verschiedene Anwendungsfälle (Krankheitsgruppen) effizient, effektiv und sicher abzufragen und zu aggregieren, um den Gesundheitszustand von Patienten zu überwachen, kausale Schlussfolgerungen zu analysieren, Diagnosen und gesundheitspolitische Entscheidungsträger zu unterstützen und Empfehlungen für Patienten und andere Interessengruppen zu erstellen.

Die Projekte sollten den FAIR-Datengrundsätzen entsprechen und auf bestehenden und gerechtfertigten Instrumenten und Harmonisierungsbemühungen aufbauen, z. B. auf weit verbreiteten Standards für die Kodierung der verschiedenen Arten von Gesundheitsdaten und auf der Interoperabilität für die sektorübergreifende Zusammenarbeit. Auch die Datenerhebung, -verwaltung und/oder -modellierung sollte auf laufenden EU- und internationalen Bemühungen aufbauen, um mögliche Doppelarbeit und Fragmentierung zu vermeiden. Insbesondere wird von den Projekten erwartet, dass sie - sofern vorhanden - die Rechtsvorschriften zum EHDS berücksichtigen, um die Projektaktivitäten mit den einschlägigen Bemühungen um eine EHDS-Infrastruktur abzustimmen, die die sekundäre Nutzung von Gesundheitsdaten vorsieht, z. B. in Bezug auf den grenzüberschreitenden Zugang zu Daten, grenzüberschreitende Infrastrukturen, Datenqualität und Nützlichkeitskennzeichnung. Die Ergebnisse der einschlägigen früheren und laufenden EU-finanzierten Projekte und Initiativen sowie die von den europäischen Forschungsinfrastrukturen entwickelten bewährten Verfahren sollten gebührend berücksichtigt und genutzt werden. Die enge Einbindung von Patienten und Endnutzern ist von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass die Projektergebnisse relevant, allgemein akzeptiert und in der Praxis umsetzbar sind.

Es wird erwartet, dass die im Rahmen der Projekte entwickelten Instrumente weithin zugänglich sind und nach Abschluss des Projekts für die weitere Nutzung durch interessierte Parteien aktualisiert werden können. Die im Rahmen des Projekts erzeugten Datensätze sollten für Forscher und Innovatoren zugänglich sein. So wird beispielsweise erwartet, dass Genomdaten und verknüpfte Daten auf Patientenebene über die 1+MG-Dateninfrastruktur für die Sekundärnutzung zugänglich gemacht werden.

Dieses Thema erfordert einen wirksamen Beitrag der Sozial- und Geisteswissenschaften und die Einbeziehung deren Experten, um sinnvolle und signifikante Effekte zu erzielen, die die gesellschaftlichen Auswirkungen der damit verbundenen Forschungsaktivitäten verstärken.

Alle im Rahmen dieses Themas geförderten Projekte werden nachdrücklich aufgefordert, sich an Vernetzungs- und gemeinsamen Aktivitäten zu beteiligen. Diese Vernetzungs- und gemeinsamen Aktivitäten könnten beispielsweise die Teilnahme an gemeinsamen Workshops, den Austausch von Wissen, die Entwicklung und Übernahme bewährter Verfahren oder gemeinsame Kommunikationsaktivitäten umfassen. Dies könnte auch die Vernetzung und gemeinsame Aktivitäten mit Projekten umfassen, die im Rahmen anderer Cluster und Säulen von Horizont Europa oder anderer EU-Programme finanziert werden. Daher wird von den Projekten erwartet, dass sie ein Budget für die Teilnahme an regelmäßigen gemeinsamen Sitzungen enthalten und dass sie die Kosten anderer potenzieller gemeinsamer Aktivitäten abdecken, ohne dass in dieser Phase konkrete gemeinsame Aktivitäten im Detail festgelegt werden müssen. Die Einzelheiten dieser gemeinsamen Aktivitäten werden in der Phase der Vorbereitung der Finanzhilfevereinbarung festgelegt. In diesem Zusammenhang kann die Kommission die Rolle eines Vermittlers für die Vernetzung und den Austausch, auch mit den relevanten Interessengruppen, übernehmen.

Antragsteller, die beabsichtigen, klinische Studien einzubeziehen, sollten Einzelheiten zu ihren klinischen Studien im entsprechenden Anhang unter Verwendung der im Einreichungssystem bereitgestellten Vorlage angeben. Siehe Definition von klinischen Studien in der Einleitung zu diesem Teil des Arbeitsprogramms.

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• Forscher, Innovatoren und Angehörige der Gesundheitsberufe profitieren von einer besseren Verknüpfung von Gesundheitsdaten aus verschiedenen Quellen, einschließlich der Genomik, auf der Grundlage harmonisierter Konzepte in Bezug auf Datenstruktur, -format und -qualität, die für bestimmte Krankheitsbereiche und über Ländergrenzen hinweg gelten.
• Forscher, Innovatoren, Angehörige der Gesundheitsberufe und gesundheitspolitische Entscheidungsträger haben Zugang zu fortgeschrittenen digitalen Werkzeugen für die Integration, Verwaltung und Analyse verschiedener Gesundheitsdaten, die auf sichere, kosteneffiziente und klinisch aussagekräftige Weise wiederverwendet werden, um die gesundheitlichen Ergebnisse zu verbessern.
• Durch die Verknüpfung und effektive Nutzung von mehr Daten und neuen Methoden und Werkzeugen, einschließlich künstlicher Intelligenz, sind Forscher, Innovatoren und Angehörige der Gesundheitsberufe in der Lage, unser Verständnis der Risikofaktoren, der Ursachen, der Entwicklung und der optimalen Behandlung in Krankheitsbereichen voranzutreiben, in denen die Genomik in Verbindung mit anderen Gesundheitsdaten, die von klinischen Daten bis hin zu Daten über die Lebensweise reichen, das Potenzial für neue und umfassendere Informationen bietet.
• Angehörige der Gesundheitsberufe und gesundheitspolitische Entscheidungsträger profitieren von datengestützten Lösungen und einer verbesserten Evidenzbasis für Entscheidungen zur Bewältigung von Herausforderungen im Bereich Gesundheit und Pflege.
• Den Bürgern können datengestützte, patientenorientierte Gesundheitsmaßnahmen angeboten werden, die zu einer verbesserten Krankheitsprävention, -diagnose, -behandlung und -überwachung und damit zu besseren Behandlungsergebnissen und einem höheren Wohlbefinden der Patienten führen.
• Das Vertrauen der Bürger in die gemeinsame Nutzung und Wiederverwendung von Gesundheitsdaten für die Forschung und die Gesundheitsversorgung steigt durch die Anwendung fortschrittlicher Technologien und die Datenverwaltung, die den Datenschutz und die Datensicherheit gewährleisten.

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