In ganz Europa gibt es eine riesige Menge an Gesundheitsdaten aus verschiedenen Quellen (individuelle Betreuung, medizinische Register, Sozialdaten, Umweltdaten, Verhaltensdaten, Daten zum Wohlbefinden, klinische Studien, Forschungsdaten, Verwaltungsdaten usw.) und von unterschiedlicher Qualität. Dies stellt eine enorme Chance für die Wiederverwendung dieser Daten für andere Zwecke als die, für die sie ursprünglich erhoben wurden, dar und kann die Entwicklung besserer Präventionsstrategien, Diagnosen, Behandlungen und Pflegepläne vorantreiben.

Der Europäische Gesundheitsdatenraum (EHDS) wird einen gemeinsamen EU-Rahmen für die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten für Forschung, Innovation, regulatorische Zwecke, politische Entscheidungen und personalisierte Medizin bieten. Er wird den Datennutzern den Zugang zu großen Mengen von Gesundheitsdaten über Zugangsstellen für Gesundheitsdaten ermöglichen, die mit den EHDS-Rechtsvorschriften befugt sind, bestehende Beschränkungen bei der Verarbeitung von Gesundheitsdaten für sekundäre Zwecke zu überwinden.

Um die Datennutzer bei der Entdeckung und Auswahl von Datensätzen für ihre Zwecke zu unterstützen, besteht ein wachsender Bedarf an der Entwicklung eines Rahmens für Datenqualität und -nutzen, um die Merkmale und den potenziellen Nutzen von Datensätzen zu beschreiben. Dieser Rahmen wird den Dateninhabern auch dabei helfen, verbesserungswürdige Bereiche zu ermitteln und zu beheben, was wiederum eine breitere und bessere Nutzung dieser Datensätze ermöglichen kann.

Mehrere Initiativen haben Leitlinien und Empfehlungen für die Qualität von Gesundheitsdaten entwickelt oder sind dabei, dies zu tun. Diese konzentrieren sich jedoch in der Regel auf bestimmte Datentypen (z. B. die 1+ Million Genome Initiative) oder Anwendungsbereiche (z. B. die Aktivitäten der Big Data Steering Group der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der Leiter der Arzneimittelagenturen zur Unterstützung der Arzneimittelregulierung). In ähnlicher Weise haben sich frühere Studien und Initiativen mit spezifischen Dimensionen der "Datenqualität" für Gesundheitsdaten befasst, aber keine bietet einen Rahmen, der für die Breite der Datenarten geeignet ist und die in den EHDS-Rechtsvorschriften vorgeschlagenen Qualitäts- und Nutzenelemente umfasst. Der vorgeschlagene Rahmen sollte die verschiedenen Bedürfnisse der Datennutzer berücksichtigen und gleichzeitig eine übermäßige Belastung der Dateninhaber vermeiden, die die Kennzeichnung der Datenqualität und des Nutzens vornehmen müssen.

Projekte sollten alle folgenden Aktivitäten abdecken:

• Durchführung einer Bestandsaufnahme bestehender Grundsätze/Initiativen/Rahmenwerke für Datenqualität und -nutzen (z. B. EMA/HMA Big Data Stakeholders Group Data quality efforts, TEHDAS Data Quality Working Group, EOSC-LIFE Health Data Research UK's data quality and utility framework, and relevant data principles, resources and tools (FAIR, FAIR Cookbook, etc.);
• Durchführung verschiedener Konsultationen mit den Beteiligten unter Einbeziehung aller relevanten Datennutzer und Dateninhaber von Gesundheitsdaten, der EHDS-Gesundheitsdaten-Zugangsstellen (HDABs) und anderer relevanter Akteure, um die Bedürfnisse der Datennutzer zu validieren und einschlägige Initiativen bei der Entwicklung des vorgeschlagenen Rahmens angemessen zu berücksichtigen;
• Entwicklung eines Rahmens (einer Reihe technischer Spezifikationen) für das Label für Datenqualität und -nutzen, der die Umsetzung der EHDS-Rechtsvorschriften und die Einführung des Labels durch die Dateninhaber und EHDS-Gesundheitsdatenzugangsstellen unterstützt;
• Pilotierung und Bewertung der Anwendung des vorgeschlagenen Rahmens (als Label und als Reifegradmodell) an einer Datensatzstichprobe, die die unterschiedlichsten Datentypen repräsentiert (wie elektronische Gesundheitsdatensätze, Genomikdatensätze, medizinische Register, Verwaltungsdaten usw.) und die Bedürfnisse aller ermittelten Datennutzer berücksichtigt.
• Erarbeitung von Empfehlungen für die erfolgreiche Umsetzung und Annahme des Labels für Datenqualität und -nutzen sowie des Reifegradmodells in den europäischen Mitgliedstaaten unter Berücksichtigung der Reifegrade in Bezug auf sekundäre Gesundheitsdaten.

Das Konsortium sollte sich aus Vertretern von Datennutzern, Dateninhabern, Stellen für den Zugang zu Gesundheitsdaten und anderen für die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten relevanten Akteuren zusammensetzen und die Vielfalt der Gesundheitsdatentypen und Nutzerbedürfnisse in den europäischen Mitgliedstaaten angemessen abdecken.

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• Datennutzer (Forscher, Innovatoren, Regulierungsbehörden, politische Entscheidungsträger, Kliniker) sind in der Lage, die relevantesten Datensätze zu identifizieren, die ihren spezifischen Bedürfnissen entsprechen, und zwar durch eine Kennzeichnung, die die Qualitäts- und Nutzendimensionen der Datensätze genau und auf standardisierte Weise beschreibt, wie in den rechtlichen Bestimmungen des Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS) vorgeschlagen.
• Die Dateninhaber verfügen über klare Spezifikationen für die Kennzeichnung der Qualität und des Nutzens von Datensätzen, um die in den EHDS-Rechtsvorschriften vorgeschlagenen Anforderungen zu erfüllen. Darüber hinaus haben die Dateninhaber Zugang zu einem Reifegradmodell mit den Anforderungen, die ein Datensatz erfüllen muss, um ein höheres Niveau an Datenqualität und Nutzen zu erreichen.
• Europäische und nationale öffentliche Geldgeber stellen sicher, dass die Datensätze, deren Erstellung und Pflege sie finanziert haben, in größerem Umfang zur Verfügung stehen, wodurch ihre Wiederverwendung für sekundäre Zwecke, wie in den EHDS-Rechtsvorschriften vorgeschlagen, gefördert wird (Forschung, Innovation, regulatorische Arbeit, Politikgestaltung, personalisierte Medizin).
• Die Europäische Kommission hat Zugang zu einer Reihe von Spezifikationen für die Kennzeichnung der Datenqualität und des Nutzens, die die Umsetzung der EHDS-Rechtsvorschriften unterstützen.

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