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Call-Eckdaten
Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen: maßnahmenbezogene Finanzhilfen für die Sicherheit und Qualität neuer Substanzen menschlichen Ursprungs
Förderprogramm
EU4Health-Programm 2021-2027
Call Nummer
EU4H-2023-PJ-2-1
Termine
Öffnung
09.04.2024
Deadline
11.06.2024 17:00
Förderquote
60-80%
Budget des Calls
€ 400.000,00
Geschätzter Beitrag der EU pro Projekt
€ 400.000,00
Link zum Call
Link zur Einreichung
Call-Inhalte
Kurzbeschreibung
Mit dieser Maßnahme wird das allgemeine Ziel des EU4Health-Programms umgesetzt, die Verfügbarkeit, Zugänglichkeit und Erschwinglichkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie von krisenrelevanten Produkten in der Union zu verbessern und die Innovation bei diesen Produkten zu fördern (Artikel 3 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2021/522), und zwar durch die in Artikel 4 Buchstaben c und h der Verordnung (EU) 2021/522 festgelegten spezifischen Ziele. Diese Aktion zielt darauf ab, Fachleute des Sektors für FMT zusammenzubringen und die Umsetzung der neuen SoHO-Verordnung (Leitlinien und gesetzliche Anforderungen sowie die Erfüllung von Aufsichtsaufgaben) zu erleichtern, um die sichere, wirksame und qualitative Zubereitung und Verwendung dieser SoHO-basierten Therapien zu ermöglichen.
Call-Ziele
Diese Maßnahme ist Teil des Aktionsbereichs "Gesundheitssysteme und Arbeitskräfte im Gesundheitswesen" und wird zur "verstärkten Umsetzung der Rechtsvorschriften über Blut, Gewebe, Zellen und Organe" beitragen. Genauer gesagt wird diese Maßnahme die Harmonisierung zwischen den zuständigen nationalen Behörden im Bereich der Organe unterstützen.
Erwartete Effekte und Auswirkungen
Das Thema sollte aktuelle Leitlinien zu folgenden Aspekten enthalten:
- technische Sicherheits- und Qualitätsaspekte für FMT;
- Umsetzung der rechtlichen Anforderungen durch Einrichtungen, die diese Stoffe zubereiten und darauf basierende Therapien anwenden.
Darüber hinaus wird ein Forum geschaffen, in dem wichtige Expert*innen, einschließlich der Behörden der Mitgliedstaaten, auch in Zukunft immer dann einbezogen werden können, wenn die Leitlinien aktualisiert werden müssen oder wenn weiterer Rat zu ihrer Umsetzung erforderlich ist. Dieses Thema wird die Umsetzung des neuen EU-Rechtsrahmens für Einrichtungen, die FMT vorbereiten, unterstützen. Das Ergebnis des Themas zur fäkalen Mikrobiota wird die Kohärenz mit pharmazeutischen Akteuren/Rechtsvorschriften berücksichtigen, so dass Akteure aus beiden Sektoren (SoHO und Pharmazeutika) technische Vorschriften für fäkale Mikrobiota, die im Rahmen der SOHO gesammelt wurden und später für die Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden sollen, prüfen können.
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Erwartete Ergebnisse
Die Aktivitäten sind:
- Aufbau eines Expert*innenforums zu fäkalen Mikrobiota-Transplantaten;
- Entwicklung eines gemeinsamen Entwurfs von Leitlinien für jede SoHO-basierte Therapie auf der Grundlage des Expert*innenforums und bestehender Initiativen (z. B. Arbeit der Fachgesellschaften, Arbeit in Forschungsaktionen);
- mögliche künftige Aktualisierung der Leitlinien unter Berücksichtigung des neuen EU-Rechtsrahmens;
- Bereitstellung eines Umsetzungsplans für Betriebe/Einrichtungen zur Umsetzung der SoHO-Anforderungen, der auch die Einhaltung der technischen Leitlinien sowie der Aufsichtsbestimmungen (Genehmigungen für Einrichtungen und Betriebe, Genehmigungen für Vorbereitungsverfahren, Inspektionen, Überwachung und Rückverfolgbarkeit) berücksichtigt; und
- Schulungs- und Verbreitungsprogramm.
Diese Aktivitäten sind unter Berücksichtigung der Gemeinsamkeiten und Besonderheiten der SoHO-basierten Therapien, d. h. der FMT, zu entwickeln.
Spezifische obligatorische Leistungen und/oder Meilensteine:
- Einrichtung eines Expert*innenforums mit Mandat, Geschäftsordnung und vorgeschlagener Mitgliedschaft
- Entwurf von Leitlinien für Einrichtungen zur Umsetzung technischer Standards, die nach Möglichkeit zwischen Fachleuten und Behörden vereinbart werden und auf Punkte mit abweichenden Ansichten hinweisen
- Entwurf von Leitlinien für Unternehmen zur Einhaltung von Aufsichtsanforderungen, die nach Möglichkeit zwischen Fachleuten und Behörden abgestimmt werden und Punkte mit abweichenden Meinungen aufzeigen
- Ein vorgeschlagener Ansatz für die künftige Aktualisierung der Leitlinien
- Lückenanalysen, empfohlene Maßnahmen und Umsetzungsplan für Unternehmen zur Umsetzung der Leitlinien zu technischen Standards und zur Aufsicht
- Vereinbartes Schulungsprogramm einschließlich der erforderlichen Instrumente (Handbücher, Umfragen)
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Förderfähigkeitskriterien
Förderregion/-länder
Island (Ísland), Moldau (Moldova), Norwegen (Norge), Ukraine (Україна)
förderfähige Einrichtungen
Aus- und Weiterbildungseinrichtung, Forschungseinrichtung inkl. Universität, Internationale Organisation, Kleines und mittleres Unternehmen (KMU), Non-Profit-Organisation (NPO) / Nichtregierungsorganisation (NGO), Private Einrichtung, inkl. privates Unternehmen (privat und gewinnorientiert), Sonstige, Öffentliche Einrichtung (national, regional und lokal; inkl. EVTZ)
verpflichtende Partnerschaft
Nein
Projektpartnerschaft
Anträge können entweder von einem einzelnen Antragsteller oder einem Konsortium gestellt werden (keine Mindestanforderungen).
Um förderfähig zu sein, müssen die Antragsteller (Begünstigte und angeschlossene Einrichtungen):
- juristische Personen sein (öffentliche oder private Einrichtungen)
- ihren Sitz in einem der förderfähigen Länder haben, d. h.:
- EU-Mitgliedstaaten (einschließlich der überseeischen Länder und Hoheitsgebiete (ÜLG)
- förderfähige Nicht-EU-Länder: aufgelistete EWR-Länder und mit dem EU4Health-Programm assoziierte Länder oder Länder, mit denen derzeit über ein Assoziierungsabkommen verhandelt wird und in denen das Abkommen vor der Unterzeichnung der Finanzhilfe in Kraft tritt(Liste der teilnehmenden Länder)
Art der angesprochenen Antragsteller: Zivilgesellschaft Art der Antragsteller: Organisationen (Berufsverbände, Stiftungen, NRO und ähnliche Einrichtungen), die sich mit Gastroenterologie befassen.
Sonderfälle:
Natürliche Personen - Natürliche Personen sind NICHT förderfähig (mit Ausnahme von Selbstständigen, d. h. Einzelunternehmern, bei denen das Unternehmen keine von der natürlichen Person getrennte Rechtspersönlichkeit besitzt).
Internationale Organisationen - Internationale Organisationen sind förderfähig. Die Regeln für förderfähige Länder gelten nicht für sie.
Einrichtungen ohne Rechtspersönlichkeit - Einrichtungen, die nach ihrem nationalen Recht keine Rechtspersönlichkeit besitzen, können ausnahmsweise teilnehmen, sofern ihre Vertreter in der Lage sind, in ihrem Namen rechtliche Verpflichtungen einzugehen, und Garantien für den Schutz der finanziellen Interessen der EU bieten, die denen von juristischen Personen gleichwertig sind.
EU-Einrichtungen - EU-Einrichtungen (mit Ausnahme der Gemeinsamen Forschungsstelle der Europäischen Kommission) können NICHT Teil des Konsortiums sein.
Verbände und Interessenvereinigungen - Einrichtungen, die sich aus Mitgliedern zusammensetzen, können als "Alleinbegünstigte" oder "Begünstigte ohne Rechtspersönlichkeit" teilnehmen. Bitte beachten Sie, dass, wenn die Maßnahme von den Mitgliedern durchgeführt wird, diese ebenfalls teilnehmen sollten (entweder als Begünstigte oder als angeschlossene Einrichtungen, da ihre Kosten sonst NICHT förderfähig sind).
Europäische Referenznetzwerke (ERN) - Hierbei handelt es sich um Netzwerke zwischen Gesundheitsdienstleistern und Fachzentren in den Mitgliedstaaten zur Stärkung der Zusammenarbeit im Gesundheitswesen, insbesondere im Bereich seltener Krankheiten, im Einklang mit den in Artikel 12 der Richtlinie 2011/24 festgelegten Zielen.
weitere Förderkriterien
Finanzielle Unterstützung für Dritte ist nicht zulässig.
Die Kosten werden zu dem in der Finanzhilfevereinbarung festgelegten Fördersatz (60 %) erstattet. Sie können eine höhere Projektfinanzierungsrate (80 %) beantragen, wenn Ihr Projekt von "außergewöhnlichem Nutzen" ist, d. h:
- Maßnahmen, bei denen mindestens 30 % des Budgets auf Mitgliedstaaten entfallen, deren BNE pro Einwohner weniger als 90 % des EU-Durchschnitts beträgt oder
- Maßnahmen, an denen Einrichtungen aus mindestens 14 Mitgliedstaaten beteiligt sind und von denen mindestens vier aus Mitgliedstaaten stammen, deren BNE pro Einwohner weniger als 90 % des EU-Durchschnitts beträgt.
Zusatzinformationen
Themen
Relevanz für EU-Makroregion
EUSAIR - EU Strategie für den adriatischen-ionischen Raum, EUSALP - EU Strategie für den Alpenraum, EUSBSR - EU Strategie für den Ostseeraum, EUSDR - EU Strategie für den Donauraum
UN Nachhaltigkeitsziele (UN-SDGs)
Projektlaufzeit
18 Monate
Zusätzliche Informationen
Die Kosten werden zu dem in der Finanzhilfevereinbarung festgelegten Fördersatz (60 %) erstattet. Sie können eine höhere Projektfinanzierungsrate (80 %) beantragen, wenn Ihr Projekt von "außergewöhnlichem Nutzen" ist, d. h:
- Maßnahmen, bei denen mindestens 30 % des Budgets auf Mitgliedstaaten entfallen, deren BNE pro Einwohner weniger als 90 % des EU-Durchschnitts beträgt oder
- Maßnahmen, an denen Einrichtungen aus mindestens 14 Mitgliedstaaten beteiligt sind und von denen mindestens vier aus Mitgliedstaaten stammen, deren BNE pro Einwohner weniger als 90 % des EU-Durchschnitts beträgt.
Die Vorschläge müssen elektronisch über das elektronische Einreichungssystem des Portals für Finanzierungen und Ausschreibungen eingereicht werden (zugänglich über die Themenseite im Abschnitt Suche nach Finanzierungen und Ausschreibungen). Einreichungen auf Papier sind NICHT möglich. Für die Einreichung der Vorschläge (einschließlich der Anhänge und Begleitdokumente) sind die im Einreichungssystem bereitgestellten Formulare zu verwenden.
Die Vorschläge müssen vollständig sein und alle verlangten Informationen sowie alle erforderlichen Anhänge und Belege enthalten:
- Antragsformular Teil A - enthält verwaltungstechnische Angaben zu den Teilnehmern (künftiger Koordinator, Begünstigte und angeschlossene Einrichtungen) und den zusammengefassten Finanzplan für das Projekt (direkt online auszufüllen)
- Antragsformular Teil B - enthält die technische Beschreibung des Projekts (vom Portal Submission System herunterzuladen, auszufüllen und dann zusammenzusetzen und wieder hochzuladen)
- obligatorische Anhänge und unterstützende Dokumente (Vorlagen, die vom Portal Submission System heruntergeladen, ausgefüllt, zusammengestellt und wieder hochgeladen werden können):
- detaillierte Budgettabelle/-berechnung
- Lebensläufe (Standard) des Kernprojektteams
- Liste früherer Projekte (Schlüsselprojekte der letzten 4 Jahre) (Vorlage verfügbar in Teil B)
Die Vorschläge sind auf maximal 70 Seiten begrenzt (Teil B). Die Bewerter werden keine zusätzlichen Seiten berücksichtigen.
Call-Dokumente
EU4H-2023-PJ-2 Call documentEU4H-2023-PJ-2 Call document(866kB)
Kontakt
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