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Call-Eckdaten
Erprobung der Sicherheit und Wirksamkeit der Phagentherapie zur Behandlung von antibiotikaresistenten bakteriellen Infektionen
Förderprogramm
Horizont Europa: Cluster 1 - Gesundheit
Call Nummer
HORIZON-HLTH-2025-01-DISEASE-01
Termine
Öffnung
22.05.2025
Deadline
16.09.2025 17:00
Förderquote
100%
Budget des Calls
€ 45.000.000,00
Geschätzter Beitrag der EU pro Projekt
€ 15.000.000,00
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Call-Inhalte
Kurzbeschreibung
Mit diesem Thema sollen Aktivitäten unterstützt werden, die eine oder mehrere der erwarteten Auswirkungen des Ziels "Bekämpfung von Krankheiten und Verringerung der Krankheitslast" ermöglichen oder zu ihnen beitragen.
Call-Ziele
Antimikrobielle Resistenz (AMR) wurde von der Generalversammlung der Vereinten Nationen (UN) im Jahr 2016 als gesundheitlicher Notfall eingestuft. AMR trägt zur Morbidität und Mortalität bei und erhöht die Belastung für die Gesellschaft und die Gesundheitskosten. Grund dafür ist die besorgniserregende Zunahme von Bakterien, die gegen eine Antibiotikabehandlung resistent sind und chronische und oft lebensbedrohliche Infektionen wie Wund- und Harnwegsinfektionen verursachen. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) zählt die Antibiotikaresistenz zu den zehn größten Bedrohungen für die globale Gesundheit und erkennt an, dass ein Mangel an Innovation die Leistungsfähigkeit von Antibiotika und die gesundheitlichen Vorteile untergraben wird, da eine große Lücke bei der Entdeckung innovativer antibakterieller Behandlungen besteht.
Daher besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung von Therapien zur Behandlung von Infektionen.
Bakteriophagen (Phagen) stellen eine vielversprechende Alternative oder Ergänzung zu Antibiotika für die Behandlung von Infektionen dar, die auf herkömmliche Behandlungsmöglichkeiten nicht ansprechen. Mit der Zunahme von AMR-Bakterien bekunden sowohl Ärzt*innen als auch Innovatoren ein zunehmendes Interesse an der Verwendung von Phagen zur Behandlung von Infektionen. Infolgedessen wird die klinische Anwendung der Phagentherapie in der EU und darüber hinaus im Rahmen verschiedener Regulierungswege, Ansätze und Bedingungen (z. B. magistrale personalisierte Phagenpräparate und fixe Phagencocktails, die im Rahmen von Compassionate-Use-, Named-Patients- oder Expanded-Access-Programmen eingesetzt werden) ausgeweitet, obwohl es an umfangreichen Daten zur Wirksamkeit der Phagentherapie beim Menschen mangelt. Bisher wurden einige wenige randomisierte, kontrollierte Studien von bescheidenem Umfang durchgeführt, die in Übereinstimmung mit präklinischen Tierstudien Hinweise auf die Sicherheit und Wirksamkeit der Phagenprodukte liefern. Sie konnten jedoch nicht immer die Wirksamkeit von Phagenpräparaten nachweisen.
Daher sollten die Vorschläge darauf abzielen, phagenbasierte Therapien zur Behandlung bakterieller Infektionen zu entwickeln, die auf herkömmliche Behandlungsmöglichkeiten nicht ansprechen. Zu diesem Zweck sollten die Antragsteller multizentrische, multinationale, randomisierte, kontrollierte klinische Studien (RCT) durchführen, um wissenschaftliche Belege für die Sicherheit und Wirksamkeit einer Phagentherapie als Einzeltherapie oder in Kombination mit einer Standardbehandlung (z. B. mit einem Antibiotikum oder einer anderen innovativen, nicht auf Antibiotika basierenden Behandlung) zur Behandlung schwer zu behandelnder bakterieller Infektionen zu erbringen.
Beide Ansätze für die Phagentherapie, d. h. personalisierte Phagenpräparate oder gebrauchsfertige Phagencocktails, kommen für die Aufforderung in Frage. Innovative Studiendesigns, die darauf abzielen, das volle Potenzial des Nutzens der personalisierten Phagentherapie besser zu erfassen und zu bewerten, z. B. durch die Verwendung regelmäßig aktualisierter Phagenpräparate, sind willkommen.
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Erwartete Effekte und Auswirkungen
Das Thema steht allen Erregern offen, die schwer zu behandelnde Infektionen verursachen, hauptsächlich aufgrund von Antibiotikaresistenzen oder Biofilmen, für jede klinische Indikation und unter Anwendung von Phagentherapie auf jedem Verabreichungsweg. Die Antragsteller werden ermutigt, sich mit Erregern zu befassen, die in der WHO-Liste der bakteriellen prioritären Erreger aufgeführt sind.
Die Lehren aus früheren klinischen Studien, die fehlgeschlagen sind (z. B. PhagoBurn), sollten bei der optimalen Gestaltung der Studie berücksichtigt werden, z. B. bei den Einschluss- und Logistikkriterien, um den Erfolg und schlüssige Ergebnisse zu fördern. Die vorgeschlagene Studie sollte mit einer angemessenen Patienten*innenauswahl, Diagnoseprotokollen (z. B. Phagogramm), Produktionsprotokollen (Reinigung, Stabilität, Wirtsauswahl usw.) und Behandlungsprotokollen (einschließlich Dosierung, Wiederholung, Dauer, Verabreichungsweg) konzipiert werden.
Alle verfügbaren Informationen über die Merkmale der in der klinischen Prüfung zu verwendenden Phagen sollten angegeben werden (z. B. Sequenz, Stabilität, Zielbakterien, Registrierung in einer Phagenbank oder einem Phagenregister usw.). Darüber hinaus sollte der Vorschlag, falls vorhanden, zusätzliche Hinweise auf die Verwendung von Phagen für andere Anwendungen als die Verwendung beim Menschen in der klinischen Prüfung enthalten (z. B. tierärztliche Verwendung, Oberflächenreinigung, Lebensmittelkonservierung).
Der Einsatz von Computermodellen und/oder Instrumenten der künstlichen Intelligenz (KI) wird gefördert, um die Planung und Durchführung von Versuchen und/oder die Analyse umfangreicher Daten zu beschleunigen/optimieren. Ebenso ist der Einsatz innovativer In-silico-, In-vitro- oder In-vivo-Modelle zur Erleichterung der präklinischen Auswahl von Phagen für die klinische Prüfung willkommen.
Die Antragstellenden sollten in ihrem Vorschlag darlegen, wie sie die wissenschaftliche Beratung oder Protokollunterstützung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) berücksichtigen. Darüber hinaus sollten die Antragsteller in ihrem Vorschlag einen soliden Zeitplan für das Prüfprotokoll vorlegen. Darüber hinaus sollten die Antragsteller in ihrem Vorschlag auch einen Termin für die Genehmigung des RCT-Protokolls durch die Zulassungsbehörde(n) angeben, der innerhalb von 12 Monaten nach Projektbeginn liegen sollte.
Die Antragstellenden sollten einen klaren Verwertungspfad durch die verschiedenen erforderlichen Schritte (Forschung, Herstellung, behördliche Genehmigungen und Lizenzierung, Verwaltung des geistigen Eigentums usw.) vorschlagen, um die Marktzulassung und die Übernahme durch die Gesundheitssysteme zu beschleunigen.
Die Teilnahme von Neugründungen, Kleinst-, kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) wird gefördert, um ihre wissenschaftlichen und technologischen Grundlagen zu stärken, ihr Innovationspotenzial zu erhöhen und Möglichkeiten der kommerziellen Verwertung zu erkunden.
Die Vorschläge sollten den FAIR -Datengrundsätzen entsprechen, gegebenenfalls Datenstandards und bewährte Verfahren für die gemeinsame Nutzung von Daten und den Datenzugang übernehmen und bewährte Verfahren zum Schutz personenbezogener Daten gemäß der Datenschutz-Grundverordnung anwenden.
Gegebenenfalls sollte auf geschlechtsspezifische Unterschiede eingegangen werden. Um sicherzustellen, dass die Bedürfnisse von Patient*innen, die mit chronischen Infektionen leben, angemessen berücksichtigt werden und dass die Öffentlichkeit innovative Phagentherapien akzeptiert und ihnen Vertrauen entgegenbringt, wird die Einbeziehung von Patientenvertretern und/oder Vertretern der Zivilgesellschaft in allen Phasen des Forschungs- und Entwicklungsprozesses dringend empfohlen. Zu diesem Zweck erfordert das Thema einen wirksamen Beitrag der Sozial- und Geisteswissenschaften (SSH) und die Einbeziehung von SSH-Expert*innen und -Institutionen sowie von einschlägigem SSH-Fachwissen, um sinnvolle und signifikante Effekte zu erzielen, die die gesellschaftliche Wirkung der entsprechenden Forschungsaktivitäten verstärken.
Die Antragstellenden sollten in dem entsprechenden Anhang Einzelheiten zu ihren klinischen Studien angeben und dabei die im Einreichungssystem bereitgestellte Vorlage verwenden. Da von den Vorschlägen zu diesem Thema klinische Studien erwartet werden, wird die Verwendung der Vorlage dringend empfohlen.
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Erwartete Ergebnisse
Vorschläge zu diesem Thema sollten darauf abzielen, Ergebnisse zu liefern, die auf die meisten der folgenden erwarteten Ergebnisse ausgerichtet und zugeschnitten sind und zu diesen Ergebnissen beitragen.
- Forscher*innen und Entwickler*innen nutzen die modernsten Kenntnisse und Ressourcen optimal für eine wirksame Entwicklung neuer Behandlungsmöglichkeiten für Patient*innen, die an schwer zu behandelnden Infektionen leiden.
- Angehörige der Gesundheitsberufe und Menschen, die mit schwer behandelbaren Infektionen leben, erhalten letztlich die Möglichkeit, klinisch nützliche Phagentherapien anzuwenden.
- Die Regulierungsbehörden erhalten quantifizierbare, überprüfbare und reproduzierbare Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Phagentherapien für den menschlichen Gebrauch und können so schneller die Marktzulassung neuartiger Phagentherapien gegen antimikrobielle resistente Infektionen erreichen.
- Die Bürger*innen werden einbezogen und über innovative phagenbasierte Behandlungen als alternative therapeutische Optionen ergänzend zu Antibiotika informiert.
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Förderfähigkeitskriterien
Förderregion/-länder
Albanien (Shqipëria), Armenien (Հայաստան), Bosnien und Herzegowina (Bosna i Hercegovina / Босна и Херцеговина), Färöer (Føroyar / Færøerne), Georgien (საქართველო), Island (Ísland), Israel (ישראל / إِسْرَائِيل), Kanada (Canada), Kosovo (Kosova/Kosovë / Косово), Moldau (Moldova), Montenegro (Црна Гора), Neuseeland (Aotearoa), Nordmazedonien (Северна Македонија), Norwegen (Norge), Serbien (Srbija/Сpбија), Tunesien (تونس /Tūnis), Türkei (Türkiye), Ukraine (Україна), Vereinigtes Königreich (United Kingdom)
förderfähige Einrichtungen
Aus- und Weiterbildungseinrichtung, EU-Einrichtung, Forschungseinrichtung inkl. Universität, Kleines und mittleres Unternehmen (KMU), Non-Profit-Organisation (NPO) / Nichtregierungsorganisation (NGO), Private Einrichtung, inkl. privates Unternehmen (privat und gewinnorientiert), Sonstige, Öffentliche Einrichtung (national, regional und lokal; inkl. EVTZ)
verpflichtende Partnerschaft
Ja
Projektpartnerschaft
Um für eine Förderung in Frage zu kommen, müssen die Antragstellende ihren Sitz in einem der folgenden Länder haben:
- den Mitgliedstaaten der Europäischen Union, einschließlich ihrer Regionen in äußerster Randlage
- den überseeischen Ländern und Gebieten (ÜLG), die mit den Mitgliedstaaten verbunden sind
- mit Horizont Europa assoziierte Länder - siehe Liste der teilnehmenden Länder
Nur Rechtspersonen, die ein Konsortium bilden, können an den Maßnahmen teilnehmen, sofern dem Konsortium als Begünstigte drei voneinander unabhängige Rechtspersonen angehören, die jeweils in einem anderen Land ansässig sind, und zwar
- mindestens eine unabhängige Rechtsperson mit Sitz in einem Mitgliedstaat und
- mindestens zwei weitere unabhängige Rechtspersonen, die jeweils in verschiedenen Mitgliedstaaten oder assoziierten Ländern ansässig sind.
In Anerkennung der Öffnung der Programme der US National Institutes of Health für europäische Forscher kann jede Rechtsperson mit Sitz in den Vereinigten Staaten von Amerika eine Förderung der Union erhalten.
Jede Rechtsperson, unabhängig von ihrem Sitz, einschließlich Rechtspersonen aus nicht assoziierten Drittländern oder internationalen Organisationen (einschließlich internationaler europäischer Forschungsorganisationen), kann teilnehmen (unabhängig davon, ob sie für eine Finanzierung in Frage kommt oder nicht), sofern die in der Horizont-Europa-Verordnung festgelegten Bedingungen sowie alle anderen im jeweiligen Aufforderungsthema festgelegten Bedingungen erfüllt sind.
Eine "Rechtsperson" ist eine natürliche oder juristische Person, die nach einzelstaatlichem Recht, EU-Recht oder internationalem Recht gegründet wurde und als solche anerkannt ist, Rechtspersönlichkeit besitzt und in eigenem Namen handelnd Rechte ausüben und Verpflichtungen eingehen kann, oder eine Einrichtung ohne Rechtspersönlichkeit.
weitere Förderkriterien
Sonderfälle:
- Verbundene Einrichtungen (d. h. Einrichtungen, die rechtlich oder kapitalmäßig mit einem Begünstigten verbunden sind und sich an der Maßnahme mit ähnlichen Rechten und Pflichten wie die Begünstigten beteiligen, die aber die Finanzhilfevereinbarung nicht unterzeichnen und daher nicht selbst zu Begünstigten werden) sind zulässig, wenn sie für eine Teilnahme und Finanzierung in Frage kommen.
- Assoziierte Partner (d. h. Einrichtungen, die sich an der Maßnahme beteiligen, ohne die Finanzhilfevereinbarung zu unterzeichnen, und ohne das Recht, Kosten in Rechnung zu stellen oder Beiträge zu fordern) sind zulässig, sofern die in den besonderen Bedingungen der Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen genannten Bedingungen für assoziierte Partner erfüllt sind.
- Einrichtungen, die nach nationalem Recht keine Rechtspersönlichkeit besitzen, können ausnahmsweise teilnehmen, sofern ihre Vertreter*innen in der Lage sind, in ihrem Namen rechtliche Verpflichtungen einzugehen, und Garantien zum Schutz der finanziellen Interessen der EU bieten, die denen von juristischen Personen gleichwertig sind.
- Nach EU-Recht geschaffene Rechtspersonen (EU-Einrichtungen), einschließlich dezentraler Agenturen, können dem Konsortium angehören, sofern in ihrem Gründungsakt nichts anderes vorgesehen ist.
- Internationale europäische Forschungseinrichtungen sind förderfähig. Internationale Organisationen mit Sitz in einem Mitgliedstaat oder einem assoziierten Land sind förderfähig für "Ausbildungs- und Mobilitätsmaßnahmen" oder wenn dies in den spezifischen Bedingungen der Aufforderung/des Themas vorgesehen ist. Andere internationale Organisationen sind nicht förderfähig, es sei denn, dies ist in den spezifischen Bedingungen der Aufforderung/des Themas vorgesehen oder ihre Beteiligung wird von der Bewilligungsbehörde als wesentlich für die Durchführung der Maßnahme angesehen.
- Gemeinsame Forschungsstelle (GFS) - Sofern dies in den besonderen Bedingungen der Aufforderung vorgesehen ist, können die Antragstellenden in ihren Vorschlägen den möglichen Beitrag der GFS erwähnen, die GFS beteiligt sich jedoch nicht an der Ausarbeitung und Einreichung des Vorschlags. Die Antragstellenden geben den Beitrag an, den die GFS je nach Umfang des Themas zu dem Projekt leisten könnte. Nach dem Bewertungsverfahren können die GFS und das für die Finanzierung ausgewählte Konsortium eine Vereinbarung über die spezifischen Bedingungen für die Beteiligung der GFS treffen. Wird eine Einigung erzielt, kann die GFS der Finanzhilfevereinbarung als Begünstigter beitreten, der eine Nullfinanzierung beantragt, oder sich als assoziierter Partner beteiligen und würde dem Konsortium als Mitglied beitreten.
- Vereinigungen und Interessenverbände - Einrichtungen, die sich aus Mitgliedern zusammensetzen (z. B. europäische Forschungsinfrastrukturkonsortien (ERICs)), können als "alleinige Begünstigte" oder "Begünstigte ohne Rechtspersönlichkeit" teilnehmen. Wenn die Maßnahme jedoch in der Praxis von den einzelnen Mitgliedern durchgeführt wird, sollten diese Mitglieder ebenfalls teilnehmen (entweder als Begünstigte oder als verbundene Einrichtungen, da ihre Kosten sonst NICHT förderfähig sind).
- Restriktive Maßnahmen der EU - Einrichtungen, die restriktiven Maßnahmen der EU gemäß Artikel 29 des Vertrags über die Europäische Union (EUV) und Artikel 215 des Vertrags über die Arbeitsweise der EU (AEUV) sowie Artikel 75 AEUV unterliegen, können in keiner Eigenschaft teilnehmen, auch nicht als Begünstigte, verbundene Einrichtungen, assoziierte Partner, Dritte, die Sachleistungen erbringen, Unterauftragnehmer*innen oder Empfänger*innen finanzieller Unterstützung für Dritte (falls vorhanden).
- Juristische Personen mit Sitz in Russland, Belarus oder in nicht von der Regierung kontrollierten Gebieten der Ukraine - In Anbetracht der illegalen Invasion der Ukraine durch Russland und der Beteiligung von Belarus gibt es derzeit keinen geeigneten Rahmen für die Durchführung der in diesem Programm vorgesehenen Maßnahmen mit juristischen Personen mit Sitz in Russland, Belarus oder in nicht von der Regierung kontrollierten Gebieten der Ukraine. Selbst wenn solche Einrichtungen nicht den restriktiven Maßnahmen der EU unterliegen, können sie daher nicht in irgendeiner Eigenschaft teilnehmen. Dies gilt auch für die Teilnahme als Begünstigte, verbundene Unternehmen, assoziierte Partner, Dritte, die Sachleistungen erbringen, Unterauftragnehmer*innen oder Empfänger*innen von finanzieller Unterstützung für Dritte (falls vorhanden). Ausnahmen können in begründeten Fällen von Fall zu Fall gewährt werden.
Was speziell die an Russland gerichteten Maßnahmen betrifft, so sind nach der Annahme der Verordnung (EU) Nr. 2024/1745 des Rates vom 24. Juni 2024 (zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 833/2014 des Rates vom 31. Juli 2014) über restriktive Maßnahmen angesichts der Handlungen Russlands, die die Lage in der Ukraine destabilisieren, juristische Personen, die außerhalb Russlands ansässig sind, deren Eigentumsrechte jedoch zu mehr als 50 % direkt oder indirekt einer juristischen Person, Organisation oder Einrichtung mit Sitz in Russland gehören, ebenfalls von der Teilnahme in jeglicher Eigenschaft ausgeschlossen. - Maßnahmen zum Schutz des Unionshaushalts vor Verstößen gegen die Grundsätze der Rechtsstaatlichkeit in Ungarn - Gemäß dem Durchführungsbeschluss (EU) 2022/2506 des Rates können ab dem 16. Dezember 2022 keine rechtlichen Verpflichtungen mit ungarischen Stiftungen von öffentlichem Interesse, die gemäß dem ungarischen Gesetz IX von 2021 gegründet wurden, oder mit den von ihnen unterhaltenen Einrichtungen eingegangen werden. Die betroffenen Einrichtungen können sich weiterhin an Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen beteiligen und als assoziierte Partner teilnehmen, ohne EU-Mittel zu erhalten, sofern die Bedingungen der Aufforderung dies zulassen. Solange die Maßnahmen des Rates jedoch nicht aufgehoben sind, können diese Einrichtungen nicht in einer geförderten Rolle teilnehmen (Begünstigte, verbundene Einrichtungen, Unterauftragnehmer*innen, Empfänger*in finanzieller Unterstützung für Dritte usw.) Bei Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen mit mehreren Begünstigten werden die Antragsteller aufgefordert, die betreffende Einrichtung in einer geförderten Rolle zu streichen oder zu ersetzen und/oder ihren Status in einen assoziierten Partner zu ändern. Die Aufgaben und das Budget können entsprechend umverteilt werden.
Zusatzinformationen
Themen
Relevanz für EU-Makroregion
EUSDR - EU Strategie für den Donauraum, EUSBSR - EU Strategie für den Ostseeraum, EUSALP - EU Strategie für den Alpenraum, EUSAIR - EU Strategie für den adriatischen-ionischen Raum
UN Nachhaltigkeitsziele (UN-SDGs)
Zusätzliche Informationen
Die Anträge müssen elektronisch über das elektronische Einreichungssystem des Funders & Tenders Portal eingereicht werden (zugänglich über die Themenseite im Bereich Search Funding & Tenders ). Einreichungen auf Papier sind NICHT möglich.
Für die Einreichung von Anträgen sind die im elektronischen Einreichungssystem bereitgestellten Formulare zu verwenden (nicht die auf der Themenseite verfügbaren Vorlagen, die nur zur Information dienen). Der Aufbau und die Präsentation müssen den Anweisungen in den Formularen entsprechen.
Die Anträge müssen vollständig sein und alle Teile und obligatorischen Anhänge und Belege enthalten.
Das Antragsformular besteht aus zwei Teilen:
- Teil A (direkt online auszufüllen) enthält administrative Angaben zu den antragstellenden Organisationen (künftiger Koordinator und Begünstigte sowie verbundene Einrichtungen), die zusammengefasste Kostenaufstellung für den Vorschlag und aufrufspezifische Fragen;
- Teil B (der vom Einreichungssystem des Portals herunterzuladen, auszufüllen und dann zusammenzusetzen und als PDF-Datei wieder in das System hochzuladen ist) enthält die technische Beschreibung des Projekts.
Anhänge und Begleitdokumente sind direkt im Einreichungssystem verfügbar und müssen als PDF-Dateien (oder in anderen vom System zugelassenen Formaten) hochgeladen werden.
Ein vollständiger Antrag (Teil B) darf höchstens 50 Seiten umfassen.
Die förderfähigen Kosten werden in Form eines Pauschalbetrags gemäß dem Beschluss vom 7. Juli 2021 zur Genehmigung der Verwendung von Pauschalbeträgen im Rahmen des Programms Horizont Europa - dem Rahmenprogramm für Forschung und Innovation (2021-2027) - und in Maßnahmen im Rahmen des Forschungs- und Ausbildungsprogramms der Europäischen Atomgemeinschaft (2021-2025) festgelegt. Es ist obligatorisch, eine detaillierte Budgettabelle unter Verwendung der im Einreichungssystem verfügbaren Vorlage einzureichen.
Call-Dokumente
Horizon Europe Work Programme 2025 Cluster 1 - HealthHorizon Europe Work Programme 2025 Cluster 1 - Health(1200kB)
Kontakt
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