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Call-Eckdaten
Modellierung und Simulation zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen bei der Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Krankheiten und Kinderarzneimitteln
Förderprogramm | Horizont Europa - Cluster 1 - Ziel 6: Aufrechterhaltung einer innovativen, nachhaltigen und weltweit wettbewerbsfähigen Gesundheitsbranche | |
Call Nummer | HORIZON-HLTH-2023-IND-06-04 | |
Termine | Öffnung 12.01.2023 | Deadline 13.04.2023 17:00 |
Termin - 2. Stufe | Öffnung 31.01.2023 | |
Förderquote | 100% | |
Budget des Calls | € 25.000.000,00 | |
Geschätzter Beitrag der EU pro Projekt | zwischen € 4.000.000,00 und € 6.000.000,00 | |
Link zum Call | ec.europa.eu | |
Link zur Einreichung | ec.europa.eu |
Call-Inhalte
Call-Ziele | In ihrer "Regulatory Science Strategy to 2025" hat die Europäische Arzneimittel-Agentur spezifische Empfehlungen zur Optimierung der Möglichkeiten von Modellierung und Simulation im Arzneimittelentwicklungsprozess und insbesondere zum Nutzen spezieller und vernachlässigter Patientenpopulationen ausgesprochen. Die Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Krankheiten ist mit zahlreichen Herausforderungen konfrontiert, darunter die geringe Prävalenz der Krankheit, die Heterogenität der Patientenpopulationen und die starke Präsenz pädiatrischer Patientenpopulationen. Folglich sind klinische Studien für Arzneimittel für seltene Krankheiten und/oder Kinderarzneimittel oft kleiner als herkömmliche groß angelegte randomisierte Studien und erfordern die Entwicklung effizienter Studiendesigns, die für kleine Patientengruppen relevant sind. Modellgestützte Ansätze sind in kleinen Populationen von großem Vorteil, da sie als Extrapolationswerkzeuge zur Rationalisierung und Erhöhung der statistischen Robustheit von klinischen Prüfplänen und pharmakometrischen Studien dienen. Das Thema wird Forschungs- und Innovationstätigkeiten unterstützen, die sich auf die Entwicklung verschiedener Modellierungs- und Simulationsmethoden konzentrieren, die als Instrumente zur Erfüllung einiger der regulatorischen Anforderungen im klinischen Entwicklungszyklus neuer Arzneimittel für seltene Leiden und Kinderarzneimittel dienen. Das Thema zielt nicht auf die Durchführung neuer präklinischer/klinischer Studien ab, sondern auf die Nutzung vorhandener Kenntnisse/Daten zur Bewertung und Optimierung der Leistung ausgereifter In-silico-Modelle im regulatorischen Kontext mit dem Ziel, die Gestaltung klinischer Prüfungen für kleine Populationen zu verbessern. Eine unabdingbare Voraussetzung, die bei der Einreichung des Vorschlags nachgewiesen werden muss, ist die Verfügbarkeit der relevanten Daten, um die Anforderungen des Themas zu erfüllen. An den Vorschlägen sollten die nationalen Regulierungsbehörden für Gesundheitsprodukte und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) beteiligt werden, um eine effektive Zusammenarbeit zwischen den Forschern und den Regulierungsbehörden zu fördern. Die aktive Beteiligung von Patientenvertretern ist in allen Phasen der Forschungs- und Innovationsaktivitäten erforderlich. Darüber hinaus wird die Beteiligung von KMUs gefördert, um deren wissenschaftliche und technologische Basis zu stärken. Projekte sollten sich auf alle folgenden Aktivitäten beziehen:
Die Projekte sollten den FAIR-Datengrundsätzen entsprechen, Datenqualitätsstandards, Betriebsverfahren für die Datenintegration und die von den europäischen Forschungsinfrastrukturen entwickelten bewährten Verfahren für die gemeinsame Nutzung von Daten und den Zugang zu Daten gemäß der Datenschutzgrundverordnung übernehmen. Die Projekte werden gebeten, die Übernahme von Empfehlungen für die Erstellung und Validierung von In-silico-Modellen in Betracht zu ziehen. Datenintensive Projekte, insbesondere solche, die Daten aus Patientenregistern verwenden, sollten die von der Europäischen Plattform für die Registrierung seltener Krankheiten (EU RD Platform) angebotenen Instrumente und Dienste nutzen. So wird beispielsweise erwartet, dass retrospektive Registerdaten über die EU-Plattform für seltene Krankheiten zugänglich gemacht werden, sofern dies vernünftigerweise möglich ist. Alle im Rahmen dieses Themas geförderten Projekte werden nachdrücklich aufgefordert, sich an Vernetzungs- und gemeinsamen Aktivitäten zu beteiligen. Diese Vernetzungs- und gemeinsamen Aktivitäten könnten beispielsweise die Teilnahme an gemeinsamen Workshops, den Austausch von Wissen, die Entwicklung und Übernahme bewährter Verfahren oder gemeinsame Kommunikationsaktivitäten umfassen. Dies könnte auch die Vernetzung und gemeinsame Aktivitäten mit Projekten umfassen, die im Rahmen anderer Cluster und Säulen von Horizont Europa oder anderer EU-Programme finanziert werden. Daher wird von den Projekten erwartet, dass sie ein Budget für die Teilnahme an regelmäßigen gemeinsamen Sitzungen enthalten und dass sie die Kosten anderer potenzieller gemeinsamer Aktivitäten abdecken, ohne dass in dieser Phase konkrete gemeinsame Aktivitäten im Detail festgelegt werden müssen. Die Einzelheiten dieser gemeinsamen Aktivitäten werden in der Phase der Vorbereitung der Finanzhilfevereinbarung festgelegt. In diesem Zusammenhang kann die Kommission die Rolle eines Vermittlers für die Vernetzung und den Austausch, auch mit den relevanten Interessengruppen, übernehmen. Antragsteller, die beabsichtigen, klinische Studien einzubeziehen, sollten Einzelheiten zu ihren klinischen Studien im entsprechenden Anhang unter Verwendung der im Einreichungssystem bereitgestellten Vorlage angeben. Siehe Definition von klinischen Studien in der Einleitung zu diesem Teil des Arbeitsprogramms. weiterlesen |
Erwartete Ergebnisse |
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Förderfähigkeitskriterien
Förderregion/-länder | EU Mitgliedsstaaten, Überseeische Länder und Hoheitsgebiete (ÜLG) Albanien (Shqipëria), Armenien (Հայաստան), Bosnien und Herzegowina (Bosna i Hercegovina / Босна и Херцеговина), Färöer (Føroyar / Færøerne), Georgien (საქართველო), Island (Ísland), Israel (ישראל / إِسْرَائِيل), Kosovo (Kosova/Kosovë / Косово), Marokko (المغرب), Moldau (Moldova), Montenegro (Црна Гора), Nordmazedonien (Северна Македонија), Norwegen (Norge), Serbien (Srbija/Сpбија), Tunesien (تونس /Tūnis), Türkei (Türkiye), Ukraine (Україна), Vereinigtes Königreich (United Kingdom) |
förderfähige Einrichtungen | Aus- und Weiterbildungseinrichtung, EU-Einrichtung, Forschungseinrichtung inkl. Universität, Internationale Organisation, Kleines und mittleres Unternehmen (KMU), Natürliche Person, Non-Profit-Organisation (NPO) / Nichtregierungsorganisation (NGO), Private Einrichtung, inkl. privates Unternehmen (privat und gewinnorientiert), Sonstige, Öffentliche Einrichtung (national, regional und lokal; inkl. EVTZ) |
verpflichtende Partnerschaft | Ja |
Projektpartnerschaft | Um für eine Förderung in Frage zu kommen, müssen die Antragsteller ihren Sitz in einem der folgenden Länder haben:
Anträge können von einer oder mehreren Rechtspersonen eingereicht werden, die ihren Sitz in einem Mitgliedstaat, einem assoziierten Land oder in Ausnahmefällen, wenn dies in den besonderen Bedingungen der Aufforderung vorgesehen ist, in einem anderen Drittland haben können. In Anerkennung der Öffnung der Programme der US National Institutes of Health für europäische Forscher kann jede Rechtsperson mit Sitz in den Vereinigten Staaten von Amerika Finanzmittel der Union erhalten. Jede Rechtsperson, unabhängig vom Ort ihrer Niederlassung, einschließlich Rechtspersonen aus nicht assoziierten Drittländern oder internationalen Organisationen (einschließlich internationaler europäischer Forschungsorganisationen) kann teilnehmen (unabhängig davon, ob sie für eine Finanzierung in Frage kommt oder nicht), sofern die in der Horizont-Europa-Verordnung festgelegten Bedingungen sowie alle anderen im jeweiligen Aufforderungsthema festgelegten Bedingungen erfüllt sind. Eine "Rechtsperson" ist eine natürliche oder juristische Person, die nach einzelstaatlichem Recht, EU-Recht oder internationalem Recht gegründet wurde und als solche anerkannt ist, Rechtspersönlichkeit besitzt und in eigenem Namen handelnd Rechte und Pflichten ausüben kann, oder eine Einrichtung ohne Rechtspersönlichkeit. Besondere Fälle:
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Zusatzinformationen
Themen |
Digitalisierung, Digitale Gesellschaft, IKT , Gesundheit, Soziales, Sport |
Relevanz für EU-Makroregion | EUSAIR - EU Strategie für den adriatischen-ionischen Raum, EUSALP - EU Strategie für den Alpenraum, EUSBSR - EU Strategie für den Ostseeraum, EUSDR - EU Strategie für den Donauraum |
UN Nachhaltigkeitsziele (UN-SDGs) |
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Zusätzliche Informationen | Alle Vorschläge müssen elektronisch über das elektronische Einreichungssystem des Portals "Funders & Tenders" eingereicht werden (zugänglich über die Themenseite im Bereich "Search Funding & Tenders"). Einreichungen auf Papier sind NICHT möglich. Die Vorschläge müssen vollständig sein und alle Teile sowie die obligatorischen Anhänge und Begleitdokumente enthalten, z. B. einen Plan für die Nutzung und Verbreitung der Ergebnisse einschließlich Kommunikationsmaßnahmen usw. Das Antragsformular besteht aus zwei Teilen:
Anhänge und Begleitdokumente sind direkt im Einreichungssystem verfügbar und müssen als PDF-Dateien (oder in anderen vom System zugelassenen Formaten) hochgeladen werden. Für einen vollständigen Antrag (Teil B) sind 45 Seiten vorgeschrieben. Die Vergabekriterien sind im Allgemeinen Anhang D beschrieben: Die Schwellenwerte für jedes Kriterium sind 4 (Exzellenz), 4 (Auswirkungen) und 3 (Umsetzung). Der kumulative Schwellenwert beträgt 12. Die Regeln für die rechtliche und finanzielle Ausgestaltung der Finanzhilfevereinbarungen sind im Allgemeinen Anhang G beschrieben. Folgende Ausnahmen gelten: Um Synergien zu optimieren und die Wirkung der Projekte zu erhöhen, bilden alle für eine Finanzierung aus diesem Themenbereich ausgewählten Projekte ein Cluster und müssen sich an gemeinsamen Vernetzungs- und Gemeinschaftsaktivitäten beteiligen (sowie an der Festlegung der Modalitäten für deren Durchführung und der spezifischen Zuständigkeiten der Projekte). Je nach dem Umfang der für eine Finanzierung ausgewählten Vorschläge können diese Aktivitäten Folgendes umfassen:
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Call-Dokumente | HE-Work Programme 2023-2024, Cluster 1, Destination 6 (452kB) |
Kontakt | National Contact Points for Horizon Europe Website |
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