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  1. Wählen Sie die Art der Organisation aus, die für die Durchführung eines Projekts von Interesse ist.

    Die Rolle einer beteiligten Organisation kann eine federführende Partnerin / ein federführender Partner, eine reguläre Projektpartnerin / ein regulärer Projektpartner, eine assoziierte Partnerin / ein assoziierter Partner oder eine Beobachterin / ein Beobachter sein.

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    Die Förderregionen sind nur nach Ländern definiert. Falls nur ein Teil eines Landes (bestimmte NUTS-Regionen) für eine Finanzierung in Frage kommt, finden Sie entsprechende Informationen in der Beschreibung des Aufrufs zur Projekteinreichung.

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    Bei der Erstellung der Datenbank wurden 16 verschiedene thematische Schlüsselwörter vordefiniert. Jeder Aufruf zu Projekteinreichungen wird nach diesem System entweder mit einem, zwei oder mehreren Themen klassifiziert, um die Suche nach geeigneten Aufrufen zu erleichtern.

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  1. Alle Einrichtungen der allgemeinen und beruflichen Bildung für Menschen verschiedener Altersgruppen.

    Ein Organ, eine Einrichtung, ein Amt oder eine Agentur, das/die durch den Vertrag über die Europäische Union und die Verträge zur Gründung der Europäischen Gemeinschaften geschaffen wurde oder auf diesen beruht.

    Eine Forschungseinrichtung ist eine Rechtsperson, die als Organisation ohne Erwerbszweck gegründet wurde und deren Hauptziel die Durchführung von Forschung oder technologischer Entwicklung ist. Eine Hochschule/Universität ist eine juristische Person, die von ihrem nationalen Bildungssystem als Universität oder Hochschule oder Sekundarschule anerkannt ist. Es kann sich um eine öffentliche oder private Einrichtung handeln.

    Eine zwischenstaatliche Organisation mit Rechtspersönlichkeit nach internationalem öffentlichen Recht oder eine von einer solchen internationalen Organisation eingerichtete Sonderorganisation. Eine internationale Organisation, deren Mitglieder mehrheitlich Mitgliedstaaten oder assoziierte Länder sind und deren Hauptziel die Förderung der wissenschaftlichen und technologischen Zusammenarbeit in Europa ist, ist eine Internationale Organisation von europäischem Interesse.

    Ein Kleinstunternehmen, ein kleines oder mittleres Unternehmen (Betrieb) im Sinne der EU-Empfehlung 2003/361. Um als KMU für eine EU-Förderung in Frage zu kommen, muss ein Unternehmen bestimmte Bedingungen erfüllen, darunter a) weniger als 250 Beschäftigte und b) ein Jahresumsatz von höchstens 50 Millionen Euro und/oder eine Jahresbilanzsumme von höchstens 43 Millionen Euro. Diese Obergrenzen gelten nur für die Zahlen der einzelnen Unternehmen.

    Eine Person mit rechtlichen Rechten und Pflichten. Im Gegensatz zu einer juristischen Person ist eine natürliche Person nicht im Besitz eines Rechtsakts (z. B. Verein, GmbH usw.).

    Eine NPO ist eine Einrichtung oder Organisation, die aufgrund ihrer Rechtsform nicht gewinnorientiert ist oder die gesetzlich verpflichtet ist, keine Gewinne an ihre Anteilseigner oder einzelnen Mitglieder auszuschütten. Eine NGO ist eine nichtstaatliche, nicht gewinnorientierte Organisation, die keine Geschäftsinteressen vertritt. Verfolgt einen gemeinsamen Zweck zum Wohle der Gesellschaft.

    Eine Partnerschaft, ein Unternehmen, eine Person oder eine Behörde, die gewinnorientiert sind und nicht von der Regierung betrieben werden.

    Jede Regierung oder andere öffentliche Verwaltung, einschließlich öffentlicher Beratungsgremien, auf nationaler, regionaler oder lokaler Ebene.

    Auswahl der teilnahmeberechtigten LänderAlles zurücksetzen
    ThemenauswahlAlles zurücksetzen
  1. Arbeitsmarkt und Beschäftigung: Schaffung von Beschäftigungsmöglichkeiten und/oder die Optimierung von Arbeitsplätzen, akademische (Un-)Beschäftigung und berufliche Mobilität, die Anziehung von Arbeitskräften und die Verbesserung der Beschäftigungsbedingungen für verschiedene Gruppen.

    KMU und Unternehmertum: Stärkung der KMU-Kapazitäten, zur Förderung unternehmerischer Aktivitäten in verschiedenen Sektoren und für verschiedene Gruppen, zur Unterstützung des sozialen Unternehmertums, zur Schaffung von Unterstützungs-/Beratungssystemen für Unternehmensgründungen/Spin-offs/Inkubatoren, zur Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit von KMU und zur Förderung neuer Geschäftsprozesse.

    Projekte im Bereich der allgemeinen und beruflichen Bildung zur Erweiterung der Bildungsmöglichkeiten, zum Abbau von Hindernissen im Bildungsbereich, zur Verbesserung der Hochschulbildung und des lebenslangen Lernens, zur Ausbildung und zur Mobilität der Arbeitskräfte, zu Bildungsnetzwerken, zur höheren Berufsbildung und zu gemeinsamen Lernprogrammen.

    Projekte zum Klimawandel und zur biologischen Vielfalt, die zur Eindämmung des Klimawandels und zur Anpassung an seine Auswirkungen auf die Umwelt beitragen. Entwicklung von kohlenstoffarmen Technologien und Strategien, Verringerung der CO2-Emissionen in allen Sektoren. Förderung der Artenvielfalt, neue Instrumente zur Verbesserung der Artenvielfalt und des Naturschutzes.

    Projekte zur Boden- und Luftqualität, die sich mit allen Themen zur Bekämpfung der Boden- und Luftverschmutzung außer der Wasserverschmutzung befassen, z. B. Verringerung der Boden- und Luftverschmutzung, Systeme zur Bekämpfung der Verschmutzung, aber auch Verhinderung und Beseitigung der Bodenerosion, neue Wege zur Verbesserung der Luftqualität (auch in Innenräumen) und Boden-/Luftkenntnisse im Allgemeinen.

    Wasserwirtschaftsprojekte zur Bewirtschaftung und Verteilung von Trinkwasser, integrierte nachhaltige Wasserbewirtschaftung, Überwachungssysteme für die Wasserversorgung und Verbesserung der Trinkwasserqualität; außerdem Wasseraufbereitung (Abwasser), insbesondere innovative Technologien zur Verbesserung der Abwässer, Verfahren zur Reinigung von Industrie- und Haushaltsabwässern und Maßnahmen zur Wasserwiederverwendung. Wasserstraßen, Seen und Flüsse: Hier geht es um alle Themen im Zusammenhang mit Wasserstraßen, Seen und Flüssen, von der Verbesserung der Wasserqualität über den Schutz und die Entwicklung von Ökosystemen bis zur nachhaltigen Bewirtschaftung von Feuchtgebieten.

    Landbau, Gartenbau sowie Waldbewirtschaftung und Holzprodukten; außerdem die Entwicklung des Lebensmittelsektors, Lebensmittelketten, ökologische Lebensmittelproduktion und Meeresfrüchteprodukte sowie alle Themen im Zusammenhang mit Tieren und Fischerei.

    Projekte zur gemeinschaftlichen Integration und gemeinsamen Identität, die Identität schaffen, den Zusammenhalt in der Gesellschaft stärken und positive Beziehungen durch ein verstärktes Angebot an gemeinsamen Räumen und Dienstleistungen fördern.

    Demografischer Wandel und Zuwanderung betrifft Projekte, die sich mit den großen gesellschaftlichen Herausforderungen wie dem demografischen Wandel in verschiedenen Bereichen und der Migration befassen, insbesondere mit der alternden Gesellschaft (aktives Altern, Best Ager, Strategien für die "Silver Economy") und den damit verbundenen neuen öffentlichen Dienstleistungen (Anpassung der wichtigsten Dienstleistungen und Infrastrukturen), der sozialen und räumlichen Segregation und der Abwanderung von Fachkräften. Außerdem alle Themen zur Migration (politische Instrumente, strategische Planung, Integration).

    Alle Projekte, bei denen IKT eine wichtige Rolle spielen, einschließlich maßgeschneiderter IKT-Lösungen in verschiedenen Bereichen sowie digitaler Innovationszentren, offener Daten, Internet der Dinge; IKT-Zugang und Anbindung (abgelegener) Gebiete an digitale Infrastrukturen und Dienste; Dienste und Anwendungen für Bürger (elektronische Gesundheitsdienste, elektronische Behördendienste, elektronisches Lernen, digitale Integration usw.); Dienste und Anwendungen für Unternehmen (elektronischer Handel, Vernetzung, digitale Transformation usw.).

    Themen zu Energiemanagement, Energiesparmethoden, Auswertung von Energieeffizienzmessungen, energetische Sanierung/Effizienz in Gebäuden/öffentlicher Infrastruktur, Förderung der Energieeffizienz, Zusammenarbeit zwischen erfahrenen Energieeffizienzfirmen, Institutionen und lokalen Verwaltungen, Kraft-Wärme-Kopplung.

    Projekte mit den Schwerpunkten Wind, Sonne, Biomasse, Wasserkraft, Geothermie und andere erneuerbare Energien, Steigerung der Erzeugung nachhaltiger erneuerbarer Energien und Verbesserung der Forschungskapazitäten im Bereich Biomasse. Weitere Projekte befassen sich mit der Speicherung und dem Management erneuerbarer Energien, neuen Technologien, einer nachhaltigen regionalen Bioenergiepolitik und Finanzinstrumenten für Investitionen in erneuerbare Energien.

    Dabei geht es um die Entwicklung von Gesundheits- und Sozialdiensten und die Verbesserung der Zugänglichkeit und Effizienz für verschiedene Gruppen (ältere Menschen, Kinder usw.). Es geht auch um neue Gesundheitsversorgungsmodelle und medizinische Diagnosen und Behandlungen (Demenz, Krebs, Diabetes usw.), Krankenhäuser, Pflegemanagement und seltene Krankheiten sowie um die Verbesserung des Wohlbefindens und die Förderung des Sports.

    Soziale Projekte für Menschen mit Behinderungen und ausgegrenzte Gruppen; Verbesserung der Fähigkeiten von Kindern, Jugendlichen, Frauen und älteren Menschen; Schaffung von Infrastrukturen zur Verbesserung des Zugangs für Menschen mit Behinderungen, Integration von sozial schwachen Menschen; innovative Maßnahmen zur Betreuung von Opfern geschlechtsspezifischer Gewalt, soziale Eingliederung von Frauen usw.

    Aktivitäten, die darauf abzielen, die Anwendung des Mehrebenen- und transnationalen oder grenzüberschreitenden Regierens zu verstärken und geeignete Governance-Strukturen und -Mechanismen zu entwerfen und zu testen. Auch die Zusammenarbeit zwischen öffentlichen Einrichtungen zu einem beliebigen Thema.

    Projekte zum Thema (organisierte) Kriminalität, effiziente und sichere Grenzen, wie z. B. die Verbesserung der Effektivität der Polizei bei der Prävention von Drogenkriminalität, die Entwicklung von Sicherheitsdiensten oder die Bewältigung von Fragen der Sicherheit und organisierten Kriminalität.

    Hier geht es um die Eindämmung und Bewältigung von Risiken und Katastrophen sowie um die Antizipations- und Reaktionsfähigkeit der Akteure in Bezug auf bestimmte Risiken und die Bewältigung von Naturkatastrophen, z. B. die Verhütung von Überschwemmungen und Dürren, Waldbränden, Unwettern usw. Es geht auch um Risikobewertung und Sicherheit.

    Projekte zur nachhaltigen Bewirtschaftung natürlicher Ressourcen, die sich auf den Schutz, die Förderung und Aufwertung sowie die nachhaltige Bewirtschaftung und Erhaltung von Naturräumen (Lebensräume, Geoparks, Schutzgebiete usw.) konzentrieren. Außerdem Projekte zur Erhaltung und Aufwertung des kulturellen und natürlichen Erbes und der Landschaft sowie zum Schutz der Meeresumwelt.

    Projekte zur Abfallbewirtschaftung (innovative Dienstleistungen und Strategien), zur ökologischen Abfallbehandlung, zu Behandlungstechniken und -systemen, zur Abfallentsorgung und zum Recycling (Verbesserung des Recyclings, innovative Recyclingtechnologien, Wiederverwertung organischer Abfälle, Reparatur- und Wiederverwendungszentren und -netze) sowie zur Verhütung von Umweltverschmutzung und zur Bekämpfung der Umweltverschmutzung (ökologische und Kreislaufwirtschaft, Meeresverschmutzung usw.).

    Aktivitäten zum Schutz, zur Förderung und zur Aufwertung des Kultur- und Naturerbes, zur Steigerung der Attraktivität durch Erhaltung und Inwertsetzung des gemeinsamen Kultur- und Naturerbes auf nachhaltige Weise sowie zur Verbesserung und Entwicklung von Objekten, Dienstleistungen und Produkten des Kultur- und Naturerbes. Verwaltung des kulturellen Erbes, Kunst und Kultur, Routen des (maritimen) Erbes, Zugang zum kulturellen und natürlichen Erbe. Außerdem alle Themen zu kulturellen Dienstleistungen wie Festivals, Konzerte, Kunstworkshops.

    Kulturerbe- und Kunstprojekte, die das Kultur- und Naturerbe schützen, fördern und aufwerten, die Attraktivität durch Erhaltung und Inwertsetzung des gemeinsamen Kultur- und Naturerbes auf nachhaltige Weise steigern und Objekte, Dienstleistungen und Produkte des Kultur- und Naturerbes verbessern und entwickeln. Verwaltung des kulturellen Erbes, Kunst und Kultur, Routen des (maritimen) Erbes, Zugang zum kulturellen und natürlichen Erbe. Außerdem alle Themen zu kulturellen Dienstleistungen wie Festivals, Konzerte, Kunstworkshops.

    Tourismusprojekte, die sich mit der Förderung von Naturgütern und dem Schutz und der Entwicklung des Naturerbes befassen, sowie mit der Steigerung der touristischen Attraktivität durch die bessere Nutzung des natürlichen, kulturellen und historischen Erbes. Außerdem Projekte zur Verbesserung von touristischen Dienstleistungen/Produkten, Entwicklung von Ökotourismusmodellen, Strategien zur Entwicklung des Tourismus.

    Aktivitäten im Zusammenhang mit:

    • Stadtentwicklung, z. B. Planung und Gestaltung von Städten und städtischen Gebieten, Stadterneuerung, Verbindungen zwischen Stadt und Land (Klima, nachhaltige Mobilität, Wassereffizienz, Partizipation, nachhaltige Flächennutzung, intelligente Städte, öffentliche städtische Gebiete, Erneuerung)
    • Regionalplanung und -entwicklung, wie z. B. die Umsetzung regionaler Entwicklungspolitiken/-instrumente und -programme, Pläne für die nachhaltige Landnutzung, integrierte regionale Aktionspläne, Raumplanung und die Verwaltung geschützter Meeresgebiete.
    • Entwicklung des ländlichen Raums und der Randgebiete, d. h. abgelegene, dünn besiedelte Gebiete, Entwicklung ländlicher Gemeinschaften und ländliche Wirtschaft, insbesondere Zugang zu abgelegenen Gebieten und Politiken für ländliche Gebiete.

    Aktivitäten im Zusammenhang mit:

    • Verkehr und Mobilität, die alle Arten von Verkehr (einschließlich Stadtverkehr) und Mobilität umfassen.
    • Verbesserung der Verkehrsverbindungen, die sich mit dem Verkehr und/oder den Verkehrsverbindungen, der Sanierung/Modernisierung, der besseren Anbindung, der Verbesserung der Zugänglichkeit/Verbindungen, aber auch dem öffentlichen Verkehr befassen.
    • Multimodaler Verkehr und Logistik und Güterverkehr mit Schwerpunkt auf der Nutzung verschiedener Verkehrsmittel, der Entwicklung multimodaler Verbindungen, der Optimierung intermodaler Transportketten; Angebot multimodaler Logistiklösungen und Bereitstellung des Zugangs zu sauberen, effizienten und multimodalen Verkehrskorridoren und -knotenpunkten; Aufbau einer Zusammenarbeit zwischen Logistikzentren und Entwicklung multimodaler Mobilitätsstrategien.
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Deadline abgelaufen

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Call-Eckdaten

Modellierung und Simulation zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen bei der Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Krankheiten und Kinderarzneimitteln

Call Nummer

HORIZON-HLTH-2023-IND-06-04

Termine

Öffnung
12.01.2023

Deadline
13.04.2023 17:00

Termin - 2. Stufe

Öffnung
31.01.2023

Förderquote

100%

Budget des Calls

€ 25.000.000,00

Geschätzter Beitrag der EU pro Projekt

zwischen € 4.000.000,00 und € 6.000.000,00

Link zum Call

Link zur Einreichung

Call-Inhalte

Call-Ziele

In ihrer "Regulatory Science Strategy to 2025" hat die Europäische Arzneimittel-Agentur spezifische Empfehlungen zur Optimierung der Möglichkeiten von Modellierung und Simulation im Arzneimittelentwicklungsprozess und insbesondere zum Nutzen spezieller und vernachlässigter Patientenpopulationen ausgesprochen.

Die Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Krankheiten ist mit zahlreichen Herausforderungen konfrontiert, darunter die geringe Prävalenz der Krankheit, die Heterogenität der Patientenpopulationen und die starke Präsenz pädiatrischer Patientenpopulationen. Folglich sind klinische Studien für Arzneimittel für seltene Krankheiten und/oder Kinderarzneimittel oft kleiner als herkömmliche groß angelegte randomisierte Studien und erfordern die Entwicklung effizienter Studiendesigns, die für kleine Patientengruppen relevant sind.

Modellgestützte Ansätze sind in kleinen Populationen von großem Vorteil, da sie als Extrapolationswerkzeuge zur Rationalisierung und Erhöhung der statistischen Robustheit von klinischen Prüfplänen und pharmakometrischen Studien dienen.

Das Thema wird Forschungs- und Innovationstätigkeiten unterstützen, die sich auf die Entwicklung verschiedener Modellierungs- und Simulationsmethoden konzentrieren, die als Instrumente zur Erfüllung einiger der regulatorischen Anforderungen im klinischen Entwicklungszyklus neuer Arzneimittel für seltene Leiden und Kinderarzneimittel dienen. Das Thema zielt nicht auf die Durchführung neuer präklinischer/klinischer Studien ab, sondern auf die Nutzung vorhandener Kenntnisse/Daten zur Bewertung und Optimierung der Leistung ausgereifter In-silico-Modelle im regulatorischen Kontext mit dem Ziel, die Gestaltung klinischer Prüfungen für kleine Populationen zu verbessern. Eine unabdingbare Voraussetzung, die bei der Einreichung des Vorschlags nachgewiesen werden muss, ist die Verfügbarkeit der relevanten Daten, um die Anforderungen des Themas zu erfüllen.

An den Vorschlägen sollten die nationalen Regulierungsbehörden für Gesundheitsprodukte und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) beteiligt werden, um eine effektive Zusammenarbeit zwischen den Forschern und den Regulierungsbehörden zu fördern. Die aktive Beteiligung von Patientenvertretern ist in allen Phasen der Forschungs- und Innovationsaktivitäten erforderlich. Darüber hinaus wird die Beteiligung von KMUs gefördert, um deren wissenschaftliche und technologische Basis zu stärken.

Projekte sollten sich auf alle folgenden Aktivitäten beziehen:

  • Entwicklung eines multidisziplinären Ansatzes zur Bewertung des Nutzens ausgereifter Computermodelle als Instrumente zur Unterstützung der optimalen Gestaltung innovativer klinischer Prüfungen für kleine Populationen und als zweckmäßige Lösungen für die wissenschaftliche Beratung bei der Zulassung von Arzneimitteln für seltene Leiden und/oder Kinderarzneimitteln, einschließlich ihrer Pharmakovigilanz-Follow-up.
  • Kalibrierung und Optimierung ausgereifter Computermodelle zur Verbesserung ihrer klinischen Leistung unter Verwendung einschlägiger Quellen von Patientendaten (z. B. natürliche Entwicklung und klinische Beobachtungsstudien, Krankenakten, Register, Pharmakovigilanz und Längsschnittstudien usw.). Die Modelle sollten eine Vielzahl von Modellierungsmethoden und insbesondere hybride Lösungen umfassen, die quantitative mechanistische Modellierung mit fortgeschrittener statistischer Modellierung verbinden (z. B. quantitative Systempharmakologie, mechanistische Krankheitsmodelle, physiologiebasierte pharmakodynamische/pharmakokinetische Modelle, Bayes'sche Modellierung, Algorithmen der künstlichen Intelligenz usw.).
  • Bewertung validierter In-silico-Modelle im Hinblick auf ihre Fähigkeit, die statistische Robustheit zu erhöhen, die Risiko-/Nutzenbewertung in klinischen Studien mit kleinen Populationen zu verbessern und die therapeutischen und dosismäßigen Wirkungen unter Berücksichtigung der Genotypen/Phänotypen der Patienten, der Krankheitsmerkmale/Stadienvariablen und/oder der klinischen Endpunkte/Surrogatendpunkte genau vorherzusagen und zu extrapolieren, um solide Nachweise für die Sicherheit und Wirksamkeit der untersuchten Arzneimittel für seltene Leiden und Kinder zu erbringen. Die Bewertung der In-silico-Modelle sollte anhand von Anwendungsfällen demonstriert werden, die gut begründete Gruppen seltener und/oder pädiatrischer Krankheiten mit Gemeinsamkeiten darstellen, z. B. gemeinsame molekulare Nenner/Krankheitswege innerhalb desselben und/oder über verschiedene medizinische Bereiche hinweg, ausgenommen Krebs und Infektionskrankheiten.
  • Benchmarking verschiedener Computermodelle durch Präsentation ihrer Simulationsleistung in virtuellen Patientenkohorten und durch den Nachweis, dass die synthetischen Datenschätzungen der Modelle mit den tatsächlichen Daten aus klinischen Studien übereinstimmen. Dies sollte zu einer Bewertung der Leistung und Glaubwürdigkeit eines Simulationsmodells im Zusammenhang mit ihrer spezifischen Verwendung für regulatorische Zwecke führen. Benchmark-Studien sollten für die oben genannten Anwendungsfälle durchgeführt werden. Die Verfügbarkeit von Daten aus klinischen Prüfungen und anderen relevanten Daten ist eine unabdingbare Voraussetzung, die bei der Einreichung des Vorschlags nachgewiesen werden muss.
  • Aufstellung von Kriterien für die Leistungs- und Glaubwürdigkeitsbewertung relevanter Berechnungsmodelle für klinische Studien mit kleinen Populationen, um ihre regulatorische Qualifikation und Akzeptanz voranzutreiben. Weiterentwicklung und Verbreitung von Standards für den Entwurf, die Leistungsbewertung und die Berichterstattung über Modellierungs- und Simulationswerkzeuge mit Schwerpunkt auf solchen, die für die Beschleunigung der klinischen Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Krankheiten und Kinderarzneimitteln von hohem regulatorischem Wert sind.

Die Projekte sollten den FAIR-Datengrundsätzen entsprechen, Datenqualitätsstandards, Betriebsverfahren für die Datenintegration und die von den europäischen Forschungsinfrastrukturen entwickelten bewährten Verfahren für die gemeinsame Nutzung von Daten und den Zugang zu Daten gemäß der Datenschutzgrundverordnung übernehmen. Die Projekte werden gebeten, die Übernahme von Empfehlungen für die Erstellung und Validierung von In-silico-Modellen in Betracht zu ziehen. Datenintensive Projekte, insbesondere solche, die Daten aus Patientenregistern verwenden, sollten die von der Europäischen Plattform für die Registrierung seltener Krankheiten (EU RD Platform) angebotenen Instrumente und Dienste nutzen. So wird beispielsweise erwartet, dass retrospektive Registerdaten über die EU-Plattform für seltene Krankheiten zugänglich gemacht werden, sofern dies vernünftigerweise möglich ist.

Alle im Rahmen dieses Themas geförderten Projekte werden nachdrücklich aufgefordert, sich an Vernetzungs- und gemeinsamen Aktivitäten zu beteiligen. Diese Vernetzungs- und gemeinsamen Aktivitäten könnten beispielsweise die Teilnahme an gemeinsamen Workshops, den Austausch von Wissen, die Entwicklung und Übernahme bewährter Verfahren oder gemeinsame Kommunikationsaktivitäten umfassen. Dies könnte auch die Vernetzung und gemeinsame Aktivitäten mit Projekten umfassen, die im Rahmen anderer Cluster und Säulen von Horizont Europa oder anderer EU-Programme finanziert werden. Daher wird von den Projekten erwartet, dass sie ein Budget für die Teilnahme an regelmäßigen gemeinsamen Sitzungen enthalten und dass sie die Kosten anderer potenzieller gemeinsamer Aktivitäten abdecken, ohne dass in dieser Phase konkrete gemeinsame Aktivitäten im Detail festgelegt werden müssen. Die Einzelheiten dieser gemeinsamen Aktivitäten werden in der Phase der Vorbereitung der Finanzhilfevereinbarung festgelegt. In diesem Zusammenhang kann die Kommission die Rolle eines Vermittlers für die Vernetzung und den Austausch, auch mit den relevanten Interessengruppen, übernehmen.

Antragsteller, die beabsichtigen, klinische Studien einzubeziehen, sollten Einzelheiten zu ihren klinischen Studien im entsprechenden Anhang unter Verwendung der im Einreichungssystem bereitgestellten Vorlage angeben. Siehe Definition von klinischen Studien in der Einleitung zu diesem Teil des Arbeitsprogramms.

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Erwartete Ergebnisse

  • Entwickler und Aufsichtsbehörden haben Zugang zu robusten Modellierungs- und Simulationswerkzeugen, um die effektive Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Leiden und/oder Kinderarzneimitteln zu beschleunigen.
  • Klinische Forscher, Entwickler und Aufsichtsbehörden nutzen genaue Computermodelle, um die statistische Robustheit in klinischen Studien für kleine Populationen zu verbessern und kosteneffiziente klinische Studiendesigns zu erstellen.
  • Klinische Forscher und Aufsichtsbehörden haben Zugang zu präzisen In-silico-Werkzeugen, um die verwertbare Nutzung von realen Daten zu bewerten und die Risiko-Nutzen-Effekte in klinischen Prüfungen für kleine Populationen erfolgreich abzuschätzen.
  • Die Regulierungsbehörden entwickeln Leitlinien für die Verwendung validierter Berechnungsmodelle, um einen robusten Extrapolationsrahmen zu unterstützen und die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung im Rahmen der behördlichen Beurteilung von Arzneimitteln für seltene Krankheiten und/oder Kinderarzneimitteln zu erleichtern.

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Förderfähigkeitskriterien

Förderregion/-länder

EU Mitgliedsstaaten, Überseeische Länder und Hoheitsgebiete (ÜLG)
Albanien (Shqipëria), Armenien (Հայաստան), Bosnien und Herzegowina (Bosna i Hercegovina / Босна и Херцеговина), Färöer (Føroyar / Færøerne), Georgien (საქართველო), Island (Ísland), Israel (ישראל / إِسْرَائِيل), Kosovo (Kosova/Kosovë / Косово), Marokko (المغرب), Moldau (Moldova), Montenegro (Црна Гора), Nordmazedonien (Северна Македонија), Norwegen (Norge), Serbien (Srbija/Сpбија), Tunesien (تونس /Tūnis), Türkei (Türkiye), Ukraine (Україна), Vereinigtes Königreich (United Kingdom)

förderfähige Einrichtungen

Aus- und Weiterbildungseinrichtung, EU-Einrichtung, Forschungseinrichtung inkl. Universität, Internationale Organisation, Kleines und mittleres Unternehmen (KMU), Natürliche Person, Non-Profit-Organisation (NPO) / Nichtregierungsorganisation (NGO), Private Einrichtung, inkl. privates Unternehmen (privat und gewinnorientiert), Sonstige, Öffentliche Einrichtung (national, regional und lokal; inkl. EVTZ)

verpflichtende Partnerschaft

Ja

Projektpartnerschaft

Um für eine Förderung in Frage zu kommen, müssen die Antragsteller ihren Sitz in einem der folgenden Länder haben:

  •  den Mitgliedstaaten der Europäischen Union, einschließlich ihrer Regionen in äußerster Randlage
  •  den überseeischen Ländern und Gebieten (ÜLG), die mit den Mitgliedstaaten verbunden sind
  •  mit Horizont Europa assoziierte Drittländer - siehe Liste der teilnehmenden Länder

Anträge können von einer oder mehreren Rechtspersonen eingereicht werden, die ihren Sitz in einem Mitgliedstaat, einem assoziierten Land oder in Ausnahmefällen, wenn dies in den besonderen Bedingungen der Aufforderung vorgesehen ist, in einem anderen Drittland haben können.

In Anerkennung der Öffnung der Programme der US National Institutes of Health für europäische Forscher kann jede Rechtsperson mit Sitz in den Vereinigten Staaten von Amerika Finanzmittel der Union erhalten.


Jede Rechtsperson, unabhängig vom Ort ihrer Niederlassung, einschließlich Rechtspersonen aus nicht assoziierten Drittländern oder internationalen Organisationen (einschließlich internationaler europäischer Forschungsorganisationen) kann teilnehmen (unabhängig davon, ob sie für eine Finanzierung in Frage kommt oder nicht), sofern die in der Horizont-Europa-Verordnung festgelegten Bedingungen sowie alle anderen im jeweiligen Aufforderungsthema festgelegten Bedingungen erfüllt sind.

Eine "Rechtsperson" ist eine natürliche oder juristische Person, die nach einzelstaatlichem Recht, EU-Recht oder internationalem Recht gegründet wurde und als solche anerkannt ist, Rechtspersönlichkeit besitzt und in eigenem Namen handelnd Rechte und Pflichten ausüben kann, oder eine Einrichtung ohne Rechtspersönlichkeit.

Besondere Fälle:

  • Verbundene Einrichtungen - Verbundene Einrichtungen (d. h. Einrichtungen, die rechtlich oder kapitalmäßig mit einem Begünstigten verbunden sind, die mit ähnlichen Rechten und Pflichten wie die Begünstigten an der Maßnahme teilnehmen, die aber die Finanzhilfevereinbarung nicht unterzeichnen und daher nicht selbst zu Begünstigten werden) sind zulässig, wenn sie für eine Teilnahme und eine Finanzierung in Frage kommen.
  • Assoziierte Partner - Assoziierte Partner (d. h. Einrichtungen, die sich an der Maßnahme beteiligen, ohne die Finanzhilfevereinbarung zu unterzeichnen und ohne das Recht, Kosten in Rechnung zu stellen oder Beiträge zu fordern) sind zulässig, sofern die Bedingungen für assoziierte Partner in den spezifischen Aufforderungsbedingungen festgelegt sind.
  • Einrichtungen ohne Rechtspersönlichkeit - Einrichtungen, die nach ihrem nationalen Recht keine Rechtspersönlichkeit besitzen, können ausnahmsweise teilnehmen, sofern ihre Vertreter in der Lage sind, in ihrem Namen rechtliche Verpflichtungen einzugehen, und Garantien zum Schutz der finanziellen Interessen der EU bieten, die denen von juristischen Personen gleichwertig sind.
  • EU-Einrichtungen - Nach EU-Recht geschaffene Rechtspersonen, einschließlich dezentraler Agenturen, können Teil des Konsortiums sein, sofern in ihrem Basisrechtsakt nichts anderes vorgesehen ist.
  • Gemeinsame Forschungsstelle ("GFS") - Sofern dies in den besonderen Bedingungen der Aufforderung vorgesehen ist, können die Antragsteller in ihren Vorschlägen auf den möglichen Beitrag der GFS hinweisen; die GFS beteiligt sich jedoch nicht an der Ausarbeitung und Einreichung des Vorschlags. Die Antragsteller geben den Beitrag an, den die GFS je nach Umfang des Themas zu dem Projekt leisten könnte. Nach dem Bewertungsverfahren können die GFS und das für die Finanzierung ausgewählte Konsortium eine Vereinbarung über die spezifischen Bedingungen für die Beteiligung der GFS treffen. Wird eine Einigung erzielt, kann die GFS der Finanzhilfevereinbarung als Begünstigter beitreten, der eine Nullfinanzierung beantragt, oder sich als assoziierter Partner beteiligen und würde dem Konsortium als Mitglied beitreten.
  • Vereinigungen und Interessenvereinigungen - Einrichtungen, die sich aus Mitgliedern zusammensetzen (z. B. europäische Forschungsinfrastrukturkonsortien (ERICs)), können als "alleinige Begünstigte" oder "Begünstigte ohne Rechtspersönlichkeit" teilnehmen. Wenn die Maßnahme jedoch in der Praxis von den einzelnen Mitgliedern durchgeführt wird, sollten diese Mitglieder ebenfalls teilnehmen (entweder als Begünstigte oder als verbundene Einrichtungen, da ihre Kosten sonst NICHT förderfähig sind).

Zusatzinformationen

Themen

Digitalisierung, Digitale Gesellschaft, IKT , 
Gesundheit, Soziales, Sport

Relevanz für EU-Makroregion

EUSAIR - EU Strategie für den adriatischen-ionischen Raum, EUSALP - EU Strategie für den Alpenraum, EUSBSR - EU Strategie für den Ostseeraum, EUSDR - EU Strategie für den Donauraum

UN Nachhaltigkeitsziele (UN-SDGs)

Zusätzliche Informationen

Alle Vorschläge müssen elektronisch über das elektronische Einreichungssystem des Portals "Funders & Tenders" eingereicht werden (zugänglich über die Themenseite im Bereich "Search Funding & Tenders"). Einreichungen auf Papier sind NICHT möglich.

Die Vorschläge müssen vollständig sein und alle Teile sowie die obligatorischen Anhänge und Begleitdokumente enthalten, z. B. einen Plan für die Nutzung und Verbreitung der Ergebnisse einschließlich Kommunikationsmaßnahmen usw.

Das Antragsformular besteht aus zwei Teilen:

  • Teil A (direkt online auszufüllen) enthält administrative Angaben zu den antragstellenden Organisationen (künftiger Koordinator und Begünstigte sowie angeschlossene Einrichtungen), den zusammengefassten Finanzplan für den Vorschlag und aufrufspezifische Fragen;
  • Teil B (der vom Einreichungssystem des Portals herunterzuladen, auszufüllen und dann zusammenzusetzen und als PDF-Datei wieder in das System hochzuladen ist) enthält die technische Beschreibung des Projekts.

Anhänge und Begleitdokumente sind direkt im Einreichungssystem verfügbar und müssen als PDF-Dateien (oder in anderen vom System zugelassenen Formaten) hochgeladen werden.


Für einen vollständigen Antrag (Teil B) sind 45 Seiten vorgeschrieben.


Die Vergabekriterien sind im Allgemeinen Anhang D beschrieben: Die Schwellenwerte für jedes Kriterium sind 4 (Exzellenz), 4 (Auswirkungen) und 3 (Umsetzung). Der kumulative Schwellenwert beträgt 12.


Die Regeln für die rechtliche und finanzielle Ausgestaltung der Finanzhilfevereinbarungen sind im Allgemeinen Anhang G beschrieben. Folgende Ausnahmen gelten: Um Synergien zu optimieren und die Wirkung der Projekte zu erhöhen, bilden alle für eine Finanzierung aus diesem Themenbereich ausgewählten Projekte ein Cluster und müssen sich an gemeinsamen Vernetzungs- und Gemeinschaftsaktivitäten beteiligen (sowie an der Festlegung der Modalitäten für deren Durchführung und der spezifischen Zuständigkeiten der Projekte). Je nach dem Umfang der für eine Finanzierung ausgewählten Vorschläge können diese Aktivitäten Folgendes umfassen:

  • Teilnahme an regelmäßigen gemeinsamen Sitzungen (z. B. gemeinsame Auftaktsitzung und jährliche Sitzungen). 
  • Regelmäßiger Bericht über die gemeinsamen Aktivitäten (der in jedem Berichtszeitraum vorgelegt wird). 
  • Gemeinsame Verbreitungs- und Kommunikationsaktivitäten (z. B. eine gemeinsame Verbreitungs- und Kommunikationsstrategie, ein Webportal und ein visuelles Erscheinungsbild, eine Broschüre, Newsletter). 
  • Gemeinsame Datenverwaltungsstrategie und gemeinsame politische Strategie (einschließlich gemeinsamer politischer Briefs). 
  • Thematische Workshops/Schulungen zu Themen von gemeinsamem Interesse. 
  • Arbeitsgruppen zu Themen von gemeinsamem Interesse (z. B. Datenmanagement, Kommunikation und Verbreitung, Verbindung zwischen Wissenschaft und Politik, wissenschaftliche Synergien)

Kontakt

National Contact Points for Horizon Europe
Website

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