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Call-Eckdaten
Kartierung der Hürden für die klinische Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs)
Förderprogramm
Horizont Europa - Cluster 1 - Ziel 6: Aufrechterhaltung einer innovativen, nachhaltigen und weltweit wettbewerbsfähigen Gesundheitsbranche
Call Nummer
HORIZON-HLTH-2023-IND-06-05
Termine
Öffnung
12.01.2023
Deadline
13.04.2023 17:00
Termin - 2. Stufe
Öffnung
31.01.2023
Förderquote
100%
Budget des Calls
€ 3.000.000,00
Geschätzter Beitrag der EU pro Projekt
€ 3.000.000,00
Link zum Call
Link zur Einreichung
Call-Inhalte
Call-Ziele
Neue bahnbrechende Behandlungen, so genannte Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products - ATMPs), einschließlich Zell- und Gentherapien, haben das Potenzial, Patienten, die an Krankheiten leiden, für die es keine oder nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gibt, neue Heilungsmöglichkeiten zu bieten. Mehrere Hürden behindern oder verlangsamen jedoch den Zugang von ATMPs zu Patienten in der EU und den assoziierten Ländern. Dazu gehören z. B. regulatorische Herausforderungen, zugrundeliegende wissenschaftliche Unsicherheiten, Unterschiede bei der Bewertung von ATMPs durch die verschiedenen Agenturen für Gesundheitstechnologie (HTA), Schwierigkeiten bei der Durchführung randomisierter kontrollierter klinischer Studien oder bei der Beschaffung von Daten zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit, das Fehlen harmonisierter Ansätze für die Erstattung der hohen Vorlaufkosten durch die Gesundheitssysteme, Herstellungsverfahren usw.
Projekte sollten sich mit allen folgenden Aktivitäten befassen:
- Erfassung der regulatorischen, sicherheits- und wirksamkeitsbezogenen, produktionstechnischen, organisatorischen und infrastrukturellen Erfordernisse zur Verbesserung der Umsetzung von ATMPs von der präklinischen Entwicklung in die klinische Anwendung.
- Beseitigung der Lücken und Unsicherheiten bei den regulatorischen und politischen Aspekten komplexer innovativer ATMP.
- die Vorhersagbarkeit präklinischer Daten für die Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfung von ATMP zu verbessern. Verbesserte neue Modelle könnten vorgeschlagen werden.
- Entscheidungsfindungsprozesse im Zusammenhang mit ATMPs, wie z. B. die Bewertung ihres Wertes, der Nachweis der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit oder neue Preisfestsetzungs- und Erstattungsrahmen, angehen.
- Möglichkeiten für eine bessere Kenntnis der regulatorischen Prozesse unter akademischen ATMP-Entwicklern vorschlagen.
- Einbeziehung von Regulierungsbehörden, Agenturen für Gesundheitstechnologie (HTA), Klinikern, Ethikausschüssen und Patienten mit dem Ziel, einen höheren klinischen Nutzen von ATMP zu gewährleisten. Die Ergebnisse des Projekts werden den zuständigen Behörden, ATMP-Entwicklern und -Herstellern sowie den nationalen/regionalen Finanzierungsstellen zur Verfügung gestellt.
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Erwartete Ergebnisse
- Herausfordernde Aspekte der Regulierung, Politik, Sicherheit, Wirksamkeit, Herstellung, Organisation, Infrastruktur, Entscheidungsfindung und Kommerzialisierung werden ermittelt, um die gerechte klinische Anwendung von ATMPs zu beschleunigen.
- Der europäische Rechtsrahmen wird an neue wissenschaftliche Fortschritte angepasst, insbesondere im Zusammenhang mit Plattformkonzepten, Genom-Editing, Schnittstellen zu Medizinprodukten und künstlicher Intelligenz.
- Die zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten können angepasste Preis- und Erstattungsregelungen vorschlagen, die es den europäischen Bürgern ermöglichen, von neuartigen ATMP zu profitieren.
- Akademische und KMU-Entwickler und -Hersteller von ATMP verfügen über ein besseres Wissen über die regulatorischen Aspekte.
- Die dezentralisierte Herstellung von ATMP ist in allen Gesundheitszentren einheitlich.
Förderfähigkeitskriterien
Förderregion/-länder
Albanien (Shqipëria), Armenien (Հայաստան), Bosnien und Herzegowina (Bosna i Hercegovina / Босна и Херцеговина), Färöer (Føroyar / Færøerne), Georgien (საქართველო), Island (Ísland), Israel (ישראל / إِسْرَائِيل), Kosovo (Kosova/Kosovë / Косово), Marokko (المغرب), Moldau (Moldova), Montenegro (Црна Гора), Nordmazedonien (Северна Македонија), Norwegen (Norge), Serbien (Srbija/Сpбија), Tunesien (تونس /Tūnis), Türkei (Türkiye), Ukraine (Україна), Vereinigtes Königreich (United Kingdom)
förderfähige Einrichtungen
Aus- und Weiterbildungseinrichtung, EU-Einrichtung, Forschungseinrichtung inkl. Universität, Internationale Organisation, Kleines und mittleres Unternehmen (KMU), Natürliche Person, Non-Profit-Organisation (NPO) / Nichtregierungsorganisation (NGO), Private Einrichtung, inkl. privates Unternehmen (privat und gewinnorientiert), Sonstige, Öffentliche Einrichtung (national, regional und lokal; inkl. EVTZ)
verpflichtende Partnerschaft
Nein
Projektpartnerschaft
Um für eine Förderung in Frage zu kommen, müssen die Antragsteller ihren Sitz in einem der folgenden Länder haben:
- den Mitgliedstaaten der Europäischen Union, einschließlich ihrer Regionen in äußerster Randlage
- den überseeischen Ländern und Gebieten (ÜLG), die mit den Mitgliedstaaten verbunden sind
- mit Horizont Europa assoziierte Drittländer - siehe Liste der teilnehmenden Länder
Anträge können von einer oder mehreren Rechtspersonen eingereicht werden, die ihren Sitz in einem Mitgliedstaat, einem assoziierten Land oder in Ausnahmefällen, wenn dies in den besonderen Bedingungen der Aufforderung vorgesehen ist, in einem anderen Drittland haben können.
In Anerkennung der Öffnung der Programme der US-amerikanischen National Institutes of Health für europäische Forscher können Rechtspersonen mit Sitz in den Vereinigten Staaten von Amerika ausnahmsweise als Begünstigte oder assoziierte Einrichtungen teilnehmen und für eine Finanzierung durch die Union in Betracht kommen.
Die Projektkoordinatoren müssen Rechtspersonen mit Sitz in einem EU-Mitgliedstaat oder assoziierten Land sein.
Jede Rechtsperson, unabhängig vom Ort ihrer Niederlassung, einschließlich Rechtspersonen aus nicht assoziierten Drittländern oder internationalen Organisationen (einschließlich internationaler europäischer Forschungsorganisationen) kann teilnehmen (unabhängig davon, ob sie für eine Finanzierung in Frage kommt oder nicht), sofern die in der Horizont-Europa-Verordnung festgelegten Bedingungen sowie alle anderen im jeweiligen Aufforderungsthema festgelegten Bedingungen erfüllt sind.
Eine "Rechtsperson" ist eine natürliche oder juristische Person, die nach einzelstaatlichem Recht, EU-Recht oder internationalem Recht gegründet wurde und als solche anerkannt ist, Rechtspersönlichkeit besitzt und in eigenem Namen handelnd Rechte und Pflichten ausüben kann, oder eine Einrichtung ohne Rechtspersönlichkeit.
Besondere Fälle:
- Verbundene Einrichtungen - Verbundene Einrichtungen (d. h. Einrichtungen, die rechtlich oder kapitalmäßig mit einem Begünstigten verbunden sind, die mit ähnlichen Rechten und Pflichten wie die Begünstigten an der Maßnahme teilnehmen, die aber die Finanzhilfevereinbarung nicht unterzeichnen und daher nicht selbst zu Begünstigten werden) sind zulässig, wenn sie für eine Teilnahme und eine Finanzierung in Frage kommen.
- Assoziierte Partner - Assoziierte Partner (d. h. Einrichtungen, die sich an der Maßnahme beteiligen, ohne die Finanzhilfevereinbarung zu unterzeichnen und ohne das Recht, Kosten in Rechnung zu stellen oder Beiträge zu fordern) sind zulässig, sofern die Bedingungen für assoziierte Partner in den spezifischen Aufforderungsbedingungen festgelegt sind.
- Einrichtungen ohne Rechtspersönlichkeit - Einrichtungen, die nach ihrem nationalen Recht keine Rechtspersönlichkeit besitzen, können ausnahmsweise teilnehmen, sofern ihre Vertreter in der Lage sind, in ihrem Namen rechtliche Verpflichtungen einzugehen, und Garantien zum Schutz der finanziellen Interessen der EU bieten, die denen von juristischen Personen gleichwertig sind.
- EU-Einrichtungen - Nach EU-Recht geschaffene Rechtspersonen, einschließlich dezentraler Agenturen, können Teil des Konsortiums sein, sofern in ihrem Basisrechtsakt nichts anderes vorgesehen ist.
- Gemeinsame Forschungsstelle ("GFS") - Sofern dies in den besonderen Bedingungen der Aufforderung vorgesehen ist, können die Antragsteller in ihren Vorschlägen auf den möglichen Beitrag der GFS hinweisen; die GFS beteiligt sich jedoch nicht an der Ausarbeitung und Einreichung des Vorschlags. Die Antragsteller geben den Beitrag an, den die GFS je nach Umfang des Themas zu dem Projekt leisten könnte. Nach dem Bewertungsverfahren können die GFS und das für die Finanzierung ausgewählte Konsortium eine Vereinbarung über die spezifischen Bedingungen für die Beteiligung der GFS treffen. Wird eine Einigung erzielt, kann die GFS der Finanzhilfevereinbarung als Begünstigter beitreten, der eine Nullfinanzierung beantragt, oder sich als assoziierter Partner beteiligen und würde dem Konsortium als Mitglied beitreten.
- Vereinigungen und Interessenvereinigungen - Einrichtungen, die sich aus Mitgliedern zusammensetzen (z. B. europäische Forschungsinfrastrukturkonsortien (ERICs)), können als "alleinige Begünstigte" oder "Begünstigte ohne Rechtspersönlichkeit" teilnehmen. Wenn die Maßnahme jedoch in der Praxis von den einzelnen Mitgliedern durchgeführt wird, sollten diese Mitglieder ebenfalls teilnehmen (entweder als Begünstigte oder als verbundene Einrichtungen, da ihre Kosten sonst NICHT förderfähig sind).
Zusatzinformationen
Themen
Relevanz für EU-Makroregion
EUSAIR - EU Strategie für den adriatischen-ionischen Raum, EUSALP - EU Strategie für den Alpenraum, EUSBSR - EU Strategie für den Ostseeraum, EUSDR - EU Strategie für den Donauraum
UN Nachhaltigkeitsziele (UN-SDGs)
Zusätzliche Informationen
Alle Vorschläge müssen elektronisch über das elektronische Einreichungssystem des Portals "Funders & Tenders" eingereicht werden (zugänglich über die Themenseite im Bereich "Search Funding & Tenders"). Einreichungen auf Papier sind NICHT möglich.
Die Vorschläge müssen vollständig sein und alle Teile sowie die obligatorischen Anhänge und Begleitdokumente enthalten, z. B. einen Plan für die Nutzung und Verbreitung der Ergebnisse einschließlich Kommunikationsmaßnahmen usw.
Das Antragsformular besteht aus zwei Teilen:
- Teil A (direkt online auszufüllen) enthält administrative Angaben zu den antragstellenden Organisationen (künftiger Koordinator und Begünstigte sowie angeschlossene Einrichtungen), den zusammengefassten Finanzplan für den Vorschlag und aufrufspezifische Fragen;
- Teil B (der vom Einreichungssystem des Portals herunterzuladen, auszufüllen und dann zusammenzusetzen und als PDF-Datei wieder in das System hochzuladen ist) enthält die technische Beschreibung des Projekts.
Anhänge und Begleitdokumente sind direkt im Einreichungssystem verfügbar und müssen als PDF-Dateien (oder in anderen vom System zugelassenen Formaten) hochgeladen werden.
Für einen vollständigen Antrag (Teil B) sind 30 Seiten vorgeschrieben.
Die Vergabekriterien sind im Allgemeinen Anhang D beschrieben: Die Schwellenwerte für jedes Kriterium sind 4 (Exzellenz), 4 (Auswirkungen) und 3 (Umsetzung). Der kumulative Schwellenwert beträgt 12.
Call-Dokumente
HE-Work Programme 2023-2024, Cluster 1, Destination 6HE-Work Programme 2023-2024, Cluster 1, Destination 6(452kB)
Kontakt
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